Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PBF-509 bei männlichen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Jeder Proband muss alle der folgenden Einschlusskriterien beim Screening-Besuch vor der Studie (innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung) erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18-45 Jahren.
• Klinisch akzeptabler Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition. Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
• Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 26), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
• Nichtraucher (unterlassener Tabakkonsum, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster usw. für 6 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation).
• Kann die Art der Studie verstehen und alle ihre Anforderungen erfüllen.
• Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erlangung einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission des Krankenhauses (CEIC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
• Hintergrund oder klinische Hinweise auf chronische Erkrankungen.
• Akute Erkrankung zwei Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder Baseline, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
• Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 90 Tage, in denen ein Prüfpräparat oder ein kommerziell erhältliches Medikament getestet wurde.
• Kein Blutspenden während des 3-Monats-Zeitraums vor der Aufnahme in die Studie.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit vollständiger oder teilweiser Verstopfung einhergehen Obstruktion der Harnwege.
• 12-Kanal-EKG, erhalten beim Screening mit PR > 220 ms, QRS > 120 ms und QTc > 440 ms, Bradykardie (< 50 bpm) oder klinisch signifikante geringfügige ST-Wellen-Veränderungen oder andere abnormale Veränderungen im Screening-EKG.
• Symptome einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung in den vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Hepatitis B und/oder C hinweisen.
• Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt) bei der Screening-Bewertung.
• Positive Ergebnisse des Drogenscreenings am Tag vor Behandlungsbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Zusammensetzung der galenischen Form
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen