- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691924
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PBF-509 en voluntarios masculinos sanos
"Primer estudio en humanos" aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de PBF-509 en voluntarios varones sanos
Hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos con PBF-509 en humanos. Solo se han realizado estudios preclínicos para evaluar la farmacología y la farmacocinética, la seguridad y el perfil toxicológico del PBF-509.
Se planea una prueba inicial de PBF-509 en humanos, comenzando con el primer ensayo clínico en humanos donde se implementará un único diseño oral, de aumento de dosis y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Catalunya/Barcelona
-
Barcelona, Catalunya/Barcelona, España, 08025
- Cim- Sant Pau, HSCSP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección previa al estudio (dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación) para poder participar en este estudio.
- Sujetos masculinos sanos, 18-45 años de edad.
- Presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie. La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
- Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2).
- No fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio).
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
- Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital (CEIC).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
- Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades crónicas.
- Enfermedad aguda dos semanas antes de la administración del fármaco.
- Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
- Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento y medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores en los que se probó un fármaco en investigación o un fármaco disponible comercialmente.
- No haber donado sangre durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario.
- ECG de 12 derivaciones obtenido en el cribado con PR > 220 ms, QRS > 120 ms y QTc > 440 ms, bradicardia (< 50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de cribado.
- Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco.
- Antecedentes de hepatitis B y/o C y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de hepatitis B y/o C.
- Resultados positivos de la serología del VIH.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección.
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas el día antes de comenzar el período de tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la composición de la forma galénica
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas placebo: celulosa microcristalina sólida c.s.p.
|
|
EXPERIMENTAL: PBF-509
El esquema inicial de escalada de dosis incluye las siguientes ocho dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 480 mg y 620 mg.
Este esquema de escalada de dosis se ha construido con el objetivo de alcanzar la Dosis Mínima Intolerada (MID), es decir, cuándo el investigador debe dejar de escalar y, en consecuencia, la MTD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la dosis
|
Evaluación de seguridad y tolerabilidad
|
5-7 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis del perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
dosis previa; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 75 minutos; 1,5h; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 8; 12; dieciséis; 24 horas después de la administración de la dosis y después de registrar los signos vitales.
|
0-24 h post dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M. Antonijoan, MD, Centre de Investigació de Medicaments. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PBF-2012-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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