Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBF-509 hos mandlige sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Hvert individ skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screeningbesøget før undersøgelsen (inden for 4 uger før dosering) for at deltage i denne undersøgelse.
• Sunde mandlige forsøgspersoner, 18-45 år.
• Klinisk acceptabelt blodtryk og puls i liggende og stående stilling. Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
• Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 26) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
• Ikke-rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen).
• I stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og overholde alle deres krav.
• Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af Hospitalets Etiske Komité (CEIC).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
• Baggrund eller klinisk bevis for kroniske sygdomme.
• Akut sygdom to uger før lægemiddeladministration.
• Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
• Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
• Ikke at have doneret blod i en 3-måneders periode før optagelse i undersøgelsen.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
• 12 aflednings-EKG opnået ved screening med PR > 220 msec, QRS>120 msec og QTc >440 msec, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et.
• Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i de fire uger, der går forud for lægemiddeladministration.
• Anamnese med hepatitis B og/eller C og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B og/eller C.
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen.
• Positive resultater af lægemiddelscreeningen dagen før start af behandlingsperiode.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller sammensætningen af ​​den galeniske form
• Anamnese med psykiatriske sygdomme eller epileptiske anfald