Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PBF-509 in volontari sani maschi

Criterio di inclusione:

• Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione alla visita di screening pre-studio (entro 4 settimane prima della somministrazione) per poter partecipare a questo studio.
• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
• Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 26) espresso come peso (kg) / altezza (m2)..
• - Non fumatori (che si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio).
• In grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutte le loro esigenze.
• Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale (CEIC).

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
• Precedenti o evidenze cliniche di malattie croniche.
• Malattia acuta due settimane prima della somministrazione del farmaco.
• Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
• Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e farmaci senza prescrizione medica o medicinali erboristici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Partecipazione ad altri studi clinici durante i 90 giorni precedenti in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
• Non aver donato il sangue durante il periodo di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione delle vie urinarie.
• ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR > 220 msec, QRS > 120 msec e QTc > 440 msec, bradicardia (<50 bpm) o alterazioni minori dell'onda ST clinicamente significative o qualsiasi altra alterazione anomala sull'ECG di screening.
• Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
• Storia di epatite B e/o C e/o risultati sierologici positivi che indicano la presenza di epatite B e/o C.
• Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
• Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinato dal Principal Investigator) alla valutazione di screening.
• Risultati positivi dello screening farmacologico il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento.
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o alla composizione della forma galenica
• Storia di malattie psichiatriche o crisi epilettiche