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A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers

The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.

The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukui、日本、9188503
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、8158555
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、8140180
        • Local Institution
      • Gifu、日本、5008513
        • Local Institution
      • Kumamoto、日本、8628655
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、日本、4678602
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
      • Osaka、日本、5400006
        • Local Institution
      • Saitama、日本、3380001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
      • Toyoake Shi、Aichi、日本、4701192
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki City、Gunma、日本、3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0016
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-8557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution
      • Omura、Nagasaki、日本、8568562
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、6348522
        • Local Institution
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、8795593
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
      • Suita、Osaka、日本、5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Izunokuni、Shizuoka、日本、4102295
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1428666
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-1b infected patient
  • HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
  • Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
  • Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
  • Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who have;

    • Hepatocellular carcinoma
    • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
    • Severe or uncontrollable complication

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Naive cohort
药品：达卡他韦
药品：阿舒瑞韦
有源比较器：Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin

Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks

- Naive cohort
药品：利巴韦林
药品：特拉匹韦
生物：pegIFNα-2b
实验性的：Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Relapser cohort
药品：达卡他韦
药品：阿舒瑞韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
大体时间：After 12 weeks of the last dose
  • SVR12 = Sustained virologic response at post-treatment Week 12
  • LLOQ = Lower Limit of quantitation
After 12 weeks of the last dose

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
大体时间：First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
大体时间：First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
大体时间：At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
EOT = End of treatment
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
大体时间：At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
eRVR = Extended rapid virologic response
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
大体时间：At post-treatment Week 12
At post-treatment Week 12
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
大体时间：At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
大体时间：At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
大体时间：End of treatment (24 weeks) plus 7days
End of treatment (24 weeks) plus 7days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月29日

首次发布 (估计)

2012年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI447-031

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