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A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers

The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.

The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9188503
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 8158555
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 8140180
        • Local Institution
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5400006
        • Local Institution
      • Saitama, Japan, 3380001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki City, Gunma, Japan, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0016
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
      • Omura, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 8795593
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 4102295
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-1b infected patient
  • HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
  • Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
  • Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
  • Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who have;

    • Hepatocellular carcinoma
    • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
    • Severe or uncontrollable complication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Naive cohort
Arzneimittel: Daclatasvir
Arzneimittel: Asunaprevir
Aktiver Komparator: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin

Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks

- Naive cohort
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Telaprevir
Biologisch: pegIFNα-2b
Experimental: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Relapser cohort
Arzneimittel: Daclatasvir
Arzneimittel: Asunaprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Zeitfenster: After 12 weeks of the last dose
  • SVR12 = Sustained virologic response at post-treatment Week 12
  • LLOQ = Lower Limit of quantitation
After 12 weeks of the last dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
Zeitfenster: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
Zeitfenster: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Zeitfenster: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
EOT = End of treatment
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
Zeitfenster: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
eRVR = Extended rapid virologic response
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Zeitfenster: At post-treatment Week 12
At post-treatment Week 12
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Zeitfenster: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
Zeitfenster: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
Zeitfenster: End of treatment (24 weeks) plus 7days
End of treatment (24 weeks) plus 7days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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