A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers
The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.
The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón, 9188503
- Local Institution
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Fukuoka, Japón, 8158555
- Local Institution
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Fukuoka, Japón, 8140180
- Local Institution
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Gifu, Japón, 5008513
- Local Institution
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Kumamoto, Japón, 8628655
- Local Institution
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Nagoya-shi, Japón, 4678602
- Local Institution
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Nishinomiya-shi, Japón, 6638501
- Local Institution
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Osaka, Japón, 5400006
- Local Institution
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Saitama, Japón, 3380001
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
- Local Institution
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Toyoake Shi, Aichi, Japón, 4701192
- Local Institution
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
- Local Institution
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Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
- Local Institution
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
- Local Institution
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Gunma
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Takasaki City, Gunma, Japón, 3700829
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 7340037
- Local Institution
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0016
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0600033
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-8557
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
- Local Institution
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2360004
- Local Institution
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8608556
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
- Local Institution
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Local Institution
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
- Local Institution
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
- Local Institution
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Omura, Nagasaki, Japón, 8568562
- Local Institution
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 6348522
- Local Institution
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Oita
-
Yufu, Oita, Japón, 8795593
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
- Local Institution
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Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
- Local Institution
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 5438555
- Local Institution
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
- Local Institution
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Suita, Osaka, Japón, 5640013
- Local Institution
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Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
- Local Institution
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Japón, 4102295
- Local Institution
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 3290498
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
- Local Institution
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
- Local Institution
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1428666
- Local Institution
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 9909585
- Local Institution
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 4093898
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic HCV-1b infected patient
- HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
- Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
- Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
- Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up
Exclusion Criteria:
Patients who have;
- Hepatocellular carcinoma
- Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
- Severe or uncontrollable complication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir
Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks - Naive cohort |
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Comparador activo: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin
Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks - Naive cohort |
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Experimental: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir
Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks - Relapser cohort |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Periodo de tiempo: After 12 weeks of the last dose
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After 12 weeks of the last dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
Periodo de tiempo: First 12 weeks of treatment
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First 12 weeks of treatment
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Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
Periodo de tiempo: First 12 weeks of treatment
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First 12 weeks of treatment
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Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Periodo de tiempo: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
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EOT = End of treatment
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At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
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Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
Periodo de tiempo: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
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eRVR = Extended rapid virologic response
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At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
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Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Periodo de tiempo: At post-treatment Week 12
|
At post-treatment Week 12
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Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Periodo de tiempo: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
|
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
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|
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Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
Periodo de tiempo: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
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At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
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On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
Periodo de tiempo: End of treatment (24 weeks) plus 7days
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End of treatment (24 weeks) plus 7days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Ribavirina
- Asunaprevir
Otros números de identificación del estudio
- AI447-031
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