A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers
The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.
The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 9188503
- Local Institution
-
Fukuoka, Япония, 8158555
- Local Institution
-
Fukuoka, Япония, 8140180
- Local Institution
-
Gifu, Япония, 5008513
- Local Institution
-
Kumamoto, Япония, 8628655
- Local Institution
-
Nagoya-shi, Япония, 4678602
- Local Institution
-
Nishinomiya-shi, Япония, 6638501
- Local Institution
-
Osaka, Япония, 5400006
- Local Institution
-
Saitama, Япония, 3380001
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
- Local Institution
-
Toyoake Shi, Aichi, Япония, 4701192
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
- Local Institution
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 8300011
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Япония, 5038502
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Takasaki City, Gunma, Япония, 3700829
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 7340037
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0016
- Local Institution
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0600033
- Local Institution
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-8557
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2360004
- Local Institution
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8608556
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6028566
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 8528501
- Local Institution
-
Omura, Nagasaki, Япония, 8568562
- Local Institution
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 6348522
- Local Institution
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 8795593
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
- Local Institution
-
Suita, Osaka, Япония, 5640013
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 5650871
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония, 4102295
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 3290498
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
- Local Institution
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
- Local Institution
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 1428666
- Local Institution
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 9909585
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 4093898
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic HCV-1b infected patient
- HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
- Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
- Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
- Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up
Exclusion Criteria:
Patients who have;
- Hepatocellular carcinoma
- Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
- Severe or uncontrollable complication
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir
Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks - Naive cohort |
|
|
Активный компаратор: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin
Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks - Naive cohort |
|
|
Экспериментальный: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir
Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks - Relapser cohort |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Временное ограничение: After 12 weeks of the last dose
|
|
After 12 weeks of the last dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
Временное ограничение: First 12 weeks of treatment
|
First 12 weeks of treatment
|
|
|
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
Временное ограничение: First 12 weeks of treatment
|
First 12 weeks of treatment
|
|
|
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Временное ограничение: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
|
EOT = End of treatment
|
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
|
|
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
Временное ограничение: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
|
eRVR = Extended rapid virologic response
|
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
|
|
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Временное ограничение: At post-treatment Week 12
|
At post-treatment Week 12
|
|
|
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Временное ограничение: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
|
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
|
|
|
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
Временное ограничение: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
|
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
|
|
|
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
Временное ограничение: End of treatment (24 weeks) plus 7days
|
End of treatment (24 weeks) plus 7days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Рибавирин
- Асунапревир
Другие идентификационные номера исследования
- AI447-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .