Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers

The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.

The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukui, Japán, 9188503
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japán, 8158555
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japán, 8140180
        • Local Institution
      • Gifu, Japán, 5008513
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japán, 8628655
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Japán, 4678602
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japán, 6638501
        • Local Institution
      • Osaka, Japán, 5400006
        • Local Institution
      • Saitama, Japán, 3380001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
        • Local Institution
      • Toyoake Shi, Aichi, Japán, 4701192
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki City, Gunma, Japán, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0016
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-8557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 3908621
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 8528501
        • Local Institution
      • Omura, Nagasaki, Japán, 8568562
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 6348522
        • Local Institution
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán, 8795593
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japán, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japán, 4102295
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138655
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 1428666
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 4093898
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-1b infected patient
  • HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
  • Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
  • Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
  • Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who have;

    • Hepatocellular carcinoma
    • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
    • Severe or uncontrollable complication

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Naive cohort
Drog: Daclatasvir
Drog: Asunaprevir
Aktív összehasonlító: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin

Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks

- Naive cohort
Drog: Ribavirin
Drog: Telaprevir
Biológiai: pegIFNα-2b
Kísérleti: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Relapser cohort
Drog: Daclatasvir
Drog: Asunaprevir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Időkeret: After 12 weeks of the last dose
  • SVR12 = Sustained virologic response at post-treatment Week 12
  • LLOQ = Lower Limit of quantitation
After 12 weeks of the last dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
Időkeret: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
Időkeret: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Időkeret: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
EOT = End of treatment
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
Időkeret: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
eRVR = Extended rapid virologic response
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Időkeret: At post-treatment Week 12
At post-treatment Week 12
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Időkeret: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
Időkeret: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
Időkeret: End of treatment (24 weeks) plus 7days
End of treatment (24 weeks) plus 7days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI447-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel