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A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers

The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.

The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 9188503
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 8158555
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 8140180
        • Local Institution
      • Gifu, Japon, 5008513
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japon, 8628655
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Japon, 4678602
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japon, 6638501
        • Local Institution
      • Osaka, Japon, 5400006
        • Local Institution
      • Saitama, Japon, 3380001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
        • Local Institution
      • Toyoake Shi, Aichi, Japon, 4701192
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki City, Gunma, Japon, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0016
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-8557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528501
        • Local Institution
      • Omura, Nagasaki, Japon, 8568562
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 6348522
        • Local Institution
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon, 8795593
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japon, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon, 4102295
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 1428666
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 4093898
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-1b infected patient
  • HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
  • Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
  • Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
  • Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who have;

    • Hepatocellular carcinoma
    • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
    • Severe or uncontrollable complication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Naive cohort
Médicament: Daclatasvir
Médicament: Asunaprévir
Comparateur actif: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin

Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks

- Naive cohort
Médicament: Ribavirine
Médicament: Télaprévir
Biologique: pegIFNα-2b
Expérimental: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Relapser cohort
Médicament: Daclatasvir
Médicament: Asunaprévir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Délai: After 12 weeks of the last dose
  • SVR12 = Sustained virologic response at post-treatment Week 12
  • LLOQ = Lower Limit of quantitation
After 12 weeks of the last dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
Délai: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
Délai: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Délai: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
EOT = End of treatment
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
Délai: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
eRVR = Extended rapid virologic response
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Délai: At post-treatment Week 12
At post-treatment Week 12
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Délai: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
Délai: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
Délai: End of treatment (24 weeks) plus 7days
End of treatment (24 weeks) plus 7days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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