Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers

The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.

The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 9188503
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 8158555
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 8140180
        • Local Institution
      • Gifu, Japonsko, 5008513
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonsko, 8628655
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
      • Osaka, Japonsko, 5400006
        • Local Institution
      • Saitama, Japonsko, 3380001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution
      • Toyoake Shi, Aichi, Japonsko, 4701192
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki City, Gunma, Japonsko, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0016
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 8568562
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 6348522
        • Local Institution
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 8795593
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko, 4102295
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1428666
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-1b infected patient
  • HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
  • Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
  • Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
  • Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who have;

    • Hepatocellular carcinoma
    • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
    • Severe or uncontrollable complication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Naive cohort
Lék: Daclatasvir
Lék: Asunaprevir
Aktivní komparátor: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin

Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks

- Naive cohort
Lék: Ribavirin
Lék: Telaprevir
Biologický: pegIFNα-2b
Experimentální: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Relapser cohort
Lék: Daclatasvir
Lék: Asunaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Časové okno: After 12 weeks of the last dose
  • SVR12 = Sustained virologic response at post-treatment Week 12
  • LLOQ = Lower Limit of quantitation
After 12 weeks of the last dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
Časové okno: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
Časové okno: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Časové okno: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
EOT = End of treatment
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
Časové okno: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
eRVR = Extended rapid virologic response
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Časové okno: At post-treatment Week 12
At post-treatment Week 12
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Časové okno: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
Časové okno: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
Časové okno: End of treatment (24 weeks) plus 7days
End of treatment (24 weeks) plus 7days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit