Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers

The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.

The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 9188503
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonia, 8158555
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonia, 8140180
        • Local Institution
      • Gifu, Japonia, 5008513
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonia, 8628655
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 6638501
        • Local Institution
      • Osaka, Japonia, 5400006
        • Local Institution
      • Saitama, Japonia, 3380001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Local Institution
      • Toyoake Shi, Aichi, Japonia, 4701192
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki City, Gunma, Japonia, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0016
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 8568562
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 6348522
        • Local Institution
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 8795593
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonia, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia, 4102295
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 1428666
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 4093898
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-1b infected patient
  • HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
  • Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
  • Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
  • Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who have;

    • Hepatocellular carcinoma
    • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
    • Severe or uncontrollable complication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Naive cohort
Lek: Daklataswir
Lek: Asunaprewir
Aktywny komparator: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin

Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks

- Naive cohort
Lek: Rybawiryna
Lek: Telaprewir
Biologiczny: pegIFNα-2b
Eksperymentalny: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Relapser cohort
Lek: Daklataswir
Lek: Asunaprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Ramy czasowe: After 12 weeks of the last dose
  • SVR12 = Sustained virologic response at post-treatment Week 12
  • LLOQ = Lower Limit of quantitation
After 12 weeks of the last dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
Ramy czasowe: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
Ramy czasowe: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
Ramy czasowe: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
EOT = End of treatment
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
Ramy czasowe: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
eRVR = Extended rapid virologic response
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Ramy czasowe: At post-treatment Week 12
At post-treatment Week 12
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
Ramy czasowe: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
Ramy czasowe: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
Ramy czasowe: End of treatment (24 weeks) plus 7days
End of treatment (24 weeks) plus 7days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj