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A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese HCV Subjects

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Comparative Study of Asunaprevir and Daclatasvir (DUAL) Combination Therapy Versus Telaprevir Therapy in Japanese Genotype 1b Chronic Hepatitis C IFN Eligible-naive Subjects With a Single Arm Assessment of DUAL Therapy in IFN-therapy Relapsers

The purpose of this study is to assess the anti-viral activity of BMS-790052 and BMS-650032 combination therapy in Japanese subject.

The purpose of this study is to compare the anti-viral activity of the co-administration of Asunaprevir (ASV) and Daclatasvir (DCV) to Telaprevir (TVR) included therapy in Japanese Hepatitis C virus (HCV) subjects

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intervention Model: Parallel in the Naive cohort and Single group in the Relapser cohort

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukui, 일본, 9188503
        • Local Institution
      • Fukuoka, 일본, 8158555
        • Local Institution
      • Fukuoka, 일본, 8140180
        • Local Institution
      • Gifu, 일본, 5008513
        • Local Institution
      • Kumamoto, 일본, 8628655
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, 일본, 4678602
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, 일본, 6638501
        • Local Institution
      • Osaka, 일본, 5400006
        • Local Institution
      • Saitama, 일본, 3380001
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Local Institution
      • Toyoake Shi, Aichi, 일본, 4701192
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki City, Gunma, 일본, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0016
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-8557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 8528501
        • Local Institution
      • Omura, Nagasaki, 일본, 8568562
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 6348522
        • Local Institution
    • Oita
      • Yufu, Oita, 일본, 8795593
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, 일본, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본, 4102295
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 1428666
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 4093898
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-1b infected patient
  • HCV Ribonucleic acid (RNA) > 100,000 IU/mL at screening
  • Ages 20 to 70 years (for the Naive cohort), ages 20 to 75 years (for the Relapser cohort)
  • Treatment naive subjects to Interferon (IFN) based therapy
  • Subjects who had undetectable HCV RNA at end of treatment with prior exposure to an IFN-containing regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who have;

    • Hepatocellular carcinoma
    • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV) or Human immunodeficiency virus (HIV)
    • Severe or uncontrollable complication

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Naive cohort
의약품: 다클라타스비르
의약품: 아스나프레비르
활성 비교기: Arm 2: Telaprevir + pegIFNα-2b + Ribavirin

Telaprevir 750 mg tablets by mouth three times daily, pegIFNα-2b 1.5 μg/kg solution by Subcutaneous weekly & Ribavirin 600- 1000 mg Capsules by mouth twice daily for 24 Weeks

- Naive cohort
의약품: 리바비린
의약품: 텔라프레비르
생물학적: pegIFNα-2b
실험적: Arm 3: Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir 60 mg tablets by mouth once daily and Asunaprevir 200 mg capsules by mouth twice daily for 24 weeks

- Relapser cohort
의약품: 다클라타스비르
의약품: 아스나프레비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
기간: After 12 weeks of the last dose
  • SVR12 = Sustained virologic response at post-treatment Week 12
  • LLOQ = Lower Limit of quantitation
After 12 weeks of the last dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of subjects with hemoglobin < 10g/dL
기간: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with rash-related dermatologic events
기간: First 12 weeks of treatment
First 12 weeks of treatment
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the naive cohort
기간: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
EOT = End of treatment
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the naive cohort
기간: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
eRVR = Extended rapid virologic response
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
Proportion of subjects with SVR12, defined as HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
기간: At post-treatment Week 12
At post-treatment Week 12
Proportion of subjects with HCV RNA target detected or target not detected below LLOQ in the relapser cohort
기간: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4 and Week 24
Proportion of subjects with HCV RNA target not detected in the relapser cohort
기간: At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
At weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; at both Weeks 4 and 12 [eRVR]; EOT (up to 24 weeks), post-treatment Week 4, post-treatment Week 12 and post-treatment Week 24
On treatment safety, as measured by the frequency of Severe adverse events (SAEs), discontinuation and dose modification/interruption due to Adverse events (AEs), Grade 3-4 abnormalities observed from clinical laboratory tests for each treatment group
기간: End of treatment (24 weeks) plus 7days
End of treatment (24 weeks) plus 7days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI447-031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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