Zomacton®治疗生长激素缺乏症儿童的监测
2013年1月31日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
在常规临床实践中应用 Zomacton® 治疗生长激素缺乏症的非干预性观察研究
本研究的目的是研究 Zomacton® 长期治疗生长激素分泌不足和/或特纳综合征引起的身材矮小儿童的垂体身材矮小。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
生长激素分泌不足的儿童；特纳综合征导致的生长迟缓
描述
纳入标准：
- 根据批准的特定产品特性 (SPC) 的治疗需要
排除标准：
- 根据 SPC 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生长激素
生长激素缺乏症的儿童根据上市许可使用生长激素作为 Zomacton® 进行治疗
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注射用生长激素粉及溶剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Zomacton®治疗的疗效通过每年增加的身高来衡量
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Zomacton®治疗的疗效通过每年增加的体重来衡量
大体时间：5年
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5年
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Zomacton® 和应用设备的安全性通过对应用设备的局部不良反应来衡量
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月16日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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