Vigilância do Tratamento de Crianças com Deficiência de Hormônio do Crescimento com Zomacton®
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo Observacional Não Intervencionista da Aplicação de Zomacton® no Tratamento da Deficiência do Hormônio do Crescimento na Prática Clínica Rotineira
O objetivo deste estudo é investigar o tratamento a longo prazo com Zomacton® para baixa estatura hipofisária em crianças com produção insuficiente de hormônio do crescimento e/ou baixa estatura causada pela síndrome de Turner.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com secreção inadequada de hormônio do crescimento; retardo de crescimento devido à síndrome de Turner
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade terapêutica de acordo com as características específicas dos produtos aprovados (CCP)
Critério de exclusão:
- contra-indicação de acordo com o RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Somatropina
Crianças com deficiência de hormônio do crescimento tratadas com somatropina como Zomacton® de acordo com a autorização de comercialização
|
Somatropina pó e solvente para solução injetável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia do tratamento com Zomacton® medida pelo aumento da altura corporal por ano
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia do tratamento com Zomacton® medida pelo aumento do peso corporal por ano
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Segurança de Zomacton® e do dispositivo de aplicação medida por reações adversas locais ao dispositivo de aplicação
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000091
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