使用前列腺 MRI 和造影增强超声评估 PVP 与绿光激光的影响 (PROPIL)
2015年8月31日 更新者：University Hospital, Tours
使用前列腺 MRI 和造影增强超声评估绿光激光对前列腺光汽化 (PVP) 的影响
Greenlight 激光 180W 的 PVP 正成为推荐的治疗良性前列腺肥大 (BPH) 的潜在治疗替代方案。
PVP 在 BPH 的前列腺组织蒸发后创建一个前列腺盒。 下方的前列腺组织是继发于 PVP 附近的热效应的缺血性坏死部位。 我们打算通过前列腺 MRI 和对比增强超声来测量坏死。
研究概览
详细说明
具有光纤发射侧的激光PVP进行下一个前列腺组织的汽化和对应于术后炎症区域的下层前列腺组织的坏死。
该技术的副作用之一是刺激性综合征，其可能涉及 1 个月时约 10% 至 20% 的尿频、尿急或灼痛。
目前的文献既没有报告前列腺汽化组织中潜在炎症坏死区的分析，也没有报告激光 PVP 后尿路刺激性体征的分析。
功能性超声成像领域的进展使我们能够考虑研究在 PVP 激光作用下没有微血管形成的潜在坏死区的演变。 与同期MRI（最常被引用的放射学技术）结果平行，有助于支持前列腺超声造影的实验结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- Chru Tours
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40岁以上患者无年龄上限
- 口头和书面告知，并签署了与研究相匹配的同意书
- 需要 PVP 手术治疗的良性前列腺肥大患者
- 加入社会保障体系的人
排除标准：
下列患者的 MRI 禁忌症：
- 眼部金属异物
- 任何以不可移除的方式植入的电子医疗设备（心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗......）
- 金属心脏瓣膜，旧心脏瓣膜特别是绝对禁忌症，因为有功能障碍的风险
- 以前植入脑动脉瘤的血管夹
- 对钆过敏
对比剂 Sonovue 的禁忌症：
- 对六氟化硫或 Sonovue 的任何其他成分过敏
- 近期急性冠状动脉综合征（干预前 6 个月内）
- 不稳定型缺血性心脏病（心肌梗死正在形成或发展中，上月典型静息心绞痛）
- 麻醉前会诊和干预之间心脏症状明显恶化
- 最近对冠状动脉进行干预（少于 6 个月）或提示临床不稳定的其他因素（ECG 变化、临床或生物学参数变化）
- 急性心力衰竭或心力衰竭 III 或 IV 期
- 严重心律失常
- 左右分流
- 急性心内膜炎
- 人工瓣膜
- 重度肺动脉高压（肺动脉压>90mmHg）
- 全身性高血压不受控制
- 呼吸窘迫综合征
- 前列腺活检 < 30 天或肛门病理
- 前列腺癌患者
- 尿路感染患者
- 术前导尿管患者
- 有手术禁忌症的患者
- 具有法律保护措施的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺光汽化
绿光激光前列腺光汽化 (PVP) 手术
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使用 532nm 波长的锂激光（GREEN-LIGHT XPS™，American Medical Systems，明尼苏达州明尼苏达州，美国）进行前列腺光汽化，通过光纤 MoXy™ 连续发射最大功率为 180 W。
使用常规做法并根据 CE 标签。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坏死区厚度的演变
大体时间：J0（手术后即刻）M1、M6 和 M12
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主要结果测量是在前列腺监测 MRI 和对比增强超声上测量平均坏死区域的厚度（以毫米为单位）（本描述性研究中没有假设）。
手术后将立即收集变量以及 M1、M6 和 M12。
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J0（手术后即刻）M1、M6 和 M12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内尿路刺激性体征的演变
大体时间：J0、M1、M6 和 M12
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12 个月内尿路刺激症状的演变（前列腺监测 MRI 和超声造影）：IPSS 问卷评分、检查结果（二元变量）
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J0、M1、M6 和 M12
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12 个月内前列腺体积的演变
大体时间：J0、M1、M6 和 M12
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12 个月内前列腺体积的变化（前列腺监测 MRI 和造影增强超声）
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J0、M1、M6 和 M12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck BRUYERE, MD、Chru Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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