Vurdering af virkningen af PVP med Greenlight Laser ved hjælp af prostata MR og kontrastforstærket ultralyd (PROPIL)
Vurdering af virkningen af prostatafoto-fordampning (PVP) med Greenlight-laser ved hjælp af prostata-MR og kontrastforstærket ultralyd
PVP by Greenlight laser 180W er ved at blive et potentielt terapeutisk alternativ til behandling af benign prostatahypertrofi (BPH) som anbefalet.
PVP'en skaber en prostataboks efter fordampning af prostatavævet af BPH. Det underliggende prostatavæv er stedet for en iskæmisk nekrose sekundært til de termiske virkninger af nærhed af PVP. Vi har til hensigt at måle nekrosen ved prostata-MR og kontrastforstærket ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laser PVP med en optisk fiber affyringsside udfører en fordampning af næste prostatavæv og en nekrose af underliggende prostatavæv, som svarer til et postoperativt inflammatorisk område.
En af bivirkningerne ved denne teknik er det irritative syndrom, som kan involvere vandladningsfrekvens, hastende eller brændende vandladning i ca. 10 til 20 % efter 1 måned.
Den aktuelle litteratur rapporterer hverken analysen af det underliggende inflammatoriske nekrotiske område i prostatafordampet væv eller analysen af urinirritative tegn efter laser PVP.
Fremskridt inden for funktionel ultralydsbilleddannelse giver os mulighed for at overveje en undersøgelse af udviklingen af det underliggende nekrotiske område uden mikrovaskularisering under påvirkning af PVP-laser. Parallellen med resultaterne af MR (den mest refererede radiologiske teknik) i samme periode ville bidrage til at understøtte de eksperimentelle resultater af prostatakontrastforstærket ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 40 år uden en øvre aldersgrænse
- Informeret mundtligt og skriftligt efter at have underskrevet et samtykke, der matcher forskningen
- Patient med benign prostatahypertrofi, der kræver kirurgisk behandling med PVP
- Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til MR for patienter med:
- okulært metallisk fremmedlegeme
- ethvert elektronisk medicinsk udstyr implanteret på en ikke-aftagelig måde (pacemakere, neuro-stimulator, cochleære implantater ...)
- metallisk hjerteklap, gamle hjerteklapper er specielt en absolut kontraindikation på grund af risiko for dysfunktion
- vaskulære klips implanteret tidligere på hjerneaneurisme
- Allergi over for Gadolinium
Kontraindikationer til kontrastmidlet Sonovue:
- Overfølsomhed over for hexafluoreret svovl eller andre komponenter i Sonovue
- Nyligt akut koronarsyndrom (inden for 6 måneder før interventionen)
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, der dannes eller udvikler sig, typisk angina af hvile i den foregående måned)
- Betydelig forværring af hjertesymptomer mellem konsultationen før anæstesi og intervention
- Nylig intervention (mindre end 6 måneder) på kranspulsårer eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (ændringer i EKG, ændringer i kliniske eller biologiske parametre)
- Akut hjertesvigt eller hjertesvigt stadium III eller IV
- Alvorlige arytmier
- Højre-venstre shunt
- Akut endokarditis
- Ventil protese
- Alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
- Systemisk hypertension ukontrolleret
- Respiratorisk distress syndrom
- Prostatabiopsi < 30 dage eller anal patologi
- Patient med prostatacancer
- Patient med urinvejsinfektion
- Patient med præoperativt urinkateter
- Patient med kontraindikation for operation
- Voksen patient med en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: foto-fordampning af prostata
prostata foto-vaporization (PVP) operation med laser Greenlight
|
Prostatafoto-fordampning ved hjælp af en lithiumlaser på 532 nm bølgelængde (GREEN-LIGHT XPS™, American Medical Systems, Minnetonka, MN, USA) udsender af en fiber MoXy™ en maksimal effekt på 180 W kontinuerligt.
Bruger almindelig praksis og i henhold til CE-mærkningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af tykkelsen af det gennemsnitlige nekrotiske område
Tidsramme: J0 (umiddelbart efter operationen) M1, M6 og M12
|
Det primære resultatmål er måling af tykkelsen af det gennemsnitlige nekrotiske område i millimeter på prostataovervågnings-MRI og kontrastforstærket ultralyd (ingen hypotese i denne beskrivende undersøgelse).
Variablerne vil blive indsamlet umiddelbart efter operationen samt M1, M6 og M12.
|
J0 (umiddelbart efter operationen) M1, M6 og M12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af urinirritative tegn over 12 måneder
Tidsramme: J0, M1, M6 og M12
|
Udvikling af urinirritative tegn over 12 måneder (prostataovervågning MRI og kontrastforstærket ultralyd): score for IPSS-spørgsmål, resultater af undersøgelsen (binær variabel)
|
J0, M1, M6 og M12
|
|
Udvikling af prostatavolumen over 12 måneder
Tidsramme: J0, M1, M6 og M12
|
Udvikling af prostatavolumen over 12 måneder (prostataovervågning MR og kontrastforstærket ultralyd)
|
J0, M1, M6 og M12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck BRUYERE, MD, CHRU Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHAO 2012 - FB / PROPIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahypertrofi, benign
-
Mansoura UniversityAfsluttetInferior Turbinate HypertrophyEgypten
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion