QUARTO-II Study to Evaluate the Management of Patients Resynchronized With the QuartetTM LV Quadripolar Lead (QUARTO-II)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
Observational Study to Evaluate the Management of Patients Resynchronized With the QuartetTM LV Quadripolar Lead
Optimization and evolution of the patient will be evaluated over 6 months after the implant.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Patient will be enrolled into the study after Informed Consent signature and CRT-D+quadripolar (QuartetTM) LV lead.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Heart failure patients
描述
Inclusion Criteria:
- Patient with implanted CRT-D device and a QuartetTM quadripolar lead by St. Jude Medical in the left ventricle.
- Patient with an echocardiographic study performed during 1 month prior to the implant and in whom End Systolic Volume of the Left Ventricle (LVESV) has been measured
- Patients who have granted their informed consent.
- Patients above 18 years.
Exclusion Criteria:
- Patients that have been previously resynchronized.
- Patients with aortic stenosis or aortic valve prosthesis
- Patients who are or may potentially be pregnant.
- Patients with a life expectancy <12 months.
- Patients who cannot attend the monitoring visits established by the protocol.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Responder Patients (Structural Remodelling)
大体时间：6 months after implant
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Structural remodelling is defined as a reduction >15% in Left Ventricle End Systolic Volume (LVESV), measured 6 months after implant.
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6 months after implant
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Safety Outcomes in CRT Responders and Non-Responders
大体时间：6 months after implant
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6 months after implant
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Responder Patients With Non-conventional Left Ventricular Pacing Vector
大体时间：6 months after implant
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Response is defined as a reduction >15% in LVESV, measured 6 months after implant. Non-conventional pacing vectors are the pacing vectors exclusive to the Quartet LV quadripolar lead, not available in the conventional bipolar leads. |
6 months after implant
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Number of Responder Patients With Conventional Left Ventricular Pacing Vector
大体时间：6 months after implant
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Response is defined as a reduction >15% in LVESV, measured 6 months after implant. Conventional pacing vectors are the pacing vectors available both in the Quartet LV quadripolar lead and in the conventional bipolar leads. |
6 months after implant
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Alzueta, MD、Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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