Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUARTO-II Study to Evaluate the Management of Patients Resynchronized With the QuartetTM LV Quadripolar Lead (QUARTO-II)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Observational Study to Evaluate the Management of Patients Resynchronized With the QuartetTM LV Quadripolar Lead

Optimization and evolution of the patient will be evaluated over 6 months after the implant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Patient will be enrolled into the study after Informed Consent signature and CRT-D+quadripolar (QuartetTM) LV lead.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Heart failure patients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with implanted CRT-D device and a QuartetTM quadripolar lead by St. Jude Medical in the left ventricle.
  • Patient with an echocardiographic study performed during 1 month prior to the implant and in whom End Systolic Volume of the Left Ventricle (LVESV) has been measured
  • Patients who have granted their informed consent.
  • Patients above 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients that have been previously resynchronized.
  • Patients with aortic stenosis or aortic valve prosthesis
  • Patients who are or may potentially be pregnant.
  • Patients with a life expectancy <12 months.
  • Patients who cannot attend the monitoring visits established by the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Responder Patients (Structural Remodelling)
Časové okno: 6 months after implant
Structural remodelling is defined as a reduction >15% in Left Ventricle End Systolic Volume (LVESV), measured 6 months after implant.
6 months after implant
Safety Outcomes in CRT Responders and Non-Responders
Časové okno: 6 months after implant
  • Mortality rate,
  • Rate of cardiovascular hospitalizations and for any cause or
  • Combined endpoint (death and all-cause hospitalization)
6 months after implant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Responder Patients With Non-conventional Left Ventricular Pacing Vector
Časové okno: 6 months after implant

Response is defined as a reduction >15% in LVESV, measured 6 months after implant.

Non-conventional pacing vectors are the pacing vectors exclusive to the Quartet LV quadripolar lead, not available in the conventional bipolar leads.
6 months after implant
Number of Responder Patients With Conventional Left Ventricular Pacing Vector
Časové okno: 6 months after implant

Response is defined as a reduction >15% in LVESV, measured 6 months after implant.

Conventional pacing vectors are the pacing vectors available both in the Quartet LV quadripolar lead and in the conventional bipolar leads.
6 months after implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Alzueta, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1 2-015-SP-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No plan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit