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Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated for Pain Management With Repeated Doses of Sucrose 24%

2013年6月9日 更新者：Dr. Iris Morag、Sheba Medical Center

Its an Interventional Study That Will Evaluate the Effect of Different Doses of Sucrose 24% on Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants

The purpose of this study is to determine the effect of sucrose 24% for pain prevention on preterm infants. Our hypothesis is that repeated doses of sucrose 24%, given prior to painful procedure,do not impair neurodevelopmental outcomes of preterm infants

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

preterm infants born at 27-33 weeks gestational age at Sheba Medical Center will be recruited for this study. Prior to invasive procedure infants will be treated with pacifier and swaddling as recommended by the American Academy of Pediatrics and Canadian Pediatric Society.

Group 1.Will be treated with Sucrose 24% 0.1-0.5ml on the anterior pat of the tongue 1-3 min prior to invasive procedure.

Group 2. Similar to group 1 but breast milk or formula will replace Sucrose.

Number of invasive procedures/day will be documented

General Movements by Prechtel will be used for developmental assessment at 2,4,6 weeks after birth and at 14-16 weeks corrected age

Griffiths developmental scales (GMDS) will be used at 40 weeks, 14-16 weeks corrected age, and 3-6 month corrected age

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列
        • 招聘中
        • Sheba medical center
        • 接触：
        • 接触：
          • Tzipora Strauss, MD
          • 电话号码：+9725302227

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • preterm infants born at SMC

Exclusion Criteria:

  • need for intubation
  • surgery
  • need for sedation
  • abnormal head ultrasound
  • genetic abnormalities
  • necrotizing enterocolitis
  • other painful conditions other than routine blood exams

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Formula or Breast Milk
Breast milk or formula prior to every painful procedure.
药品：Formula or breast milk
1-3 minutes prior to every painful procedure, breast milk or formula 0.5-1 ml will be given on the anterior part of the tongue
其他名称：
  • sucrose 24%
有源比较器：Multiple doses of sucrose
Infants in this group will be treated with Sucrose 24% 0.5-1ml on the anterior pat of the tongue 1-3min prior to every invasive procedure
药品：multiple doses of sucrose
unlimited number of doses par day- current status in our NICU
其他名称：
  • sucrose 24%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
neurodevelopmental outcomes
大体时间：at 6 month corrected age
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
at 6 month corrected age

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
neurodevelopment
大体时间：at 15 weeks corrected age
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
at 15 weeks corrected age

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月9日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-12-9389-IM-CTIL

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