Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated for Pain Management With Repeated Doses of Sucrose 24%
sunnuntai 9. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Dr. Iris Morag, Sheba Medical Center
Its an Interventional Study That Will Evaluate the Effect of Different Doses of Sucrose 24% on Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants
The purpose of this study is to determine the effect of sucrose 24% for pain prevention on preterm infants.
Our hypothesis is that repeated doses of sucrose 24%, given prior to painful procedure,do not impair neurodevelopmental outcomes of preterm infants
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
preterm infants born at 27-33 weeks gestational age at Sheba Medical Center will be recruited for this study. Prior to invasive procedure infants will be treated with pacifier and swaddling as recommended by the American Academy of Pediatrics and Canadian Pediatric Society.
Group 1.Will be treated with Sucrose 24% 0.1-0.5ml on the anterior pat of the tongue 1-3 min prior to invasive procedure.
Group 2. Similar to group 1 but breast milk or formula will replace Sucrose.
Number of invasive procedures/day will be documented
General Movements by Prechtel will be used for developmental assessment at 2,4,6 weeks after birth and at 14-16 weeks corrected age
Griffiths developmental scales (GMDS) will be used at 40 weeks, 14-16 weeks corrected age, and 3-6 month corrected age
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Morag, MD
- Puhelinnumero: +9725307170
- Sähköposti: irismorag@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzipora Strauss, MD
- Puhelinnumero: +9725302227
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- preterm infants born at SMC
Exclusion Criteria:
- need for intubation
- surgery
- need for sedation
- abnormal head ultrasound
- genetic abnormalities
- necrotizing enterocolitis
- other painful conditions other than routine blood exams
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Formula or Breast Milk
Breast milk or formula prior to every painful procedure.
|
1-3 minutes prior to every painful procedure, breast milk or formula 0.5-1 ml will be given on the anterior part of the tongue
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Multiple doses of sucrose
Infants in this group will be treated with Sucrose 24% 0.5-1ml on the anterior pat of the tongue 1-3min prior to every invasive procedure
|
unlimited number of doses par day- current status in our NICU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurodevelopmental outcomes
Aikaikkuna: at 6 month corrected age
|
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
|
at 6 month corrected age
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurodevelopment
Aikaikkuna: at 15 weeks corrected age
|
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
|
at 15 weeks corrected age
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-12-9389-IM-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .