Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated for Pain Management With Repeated Doses of Sucrose 24%

9 juni 2013 uppdaterad av: Dr. Iris Morag, Sheba Medical Center

Its an Interventional Study That Will Evaluate the Effect of Different Doses of Sucrose 24% on Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants

The purpose of this study is to determine the effect of sucrose 24% for pain prevention on preterm infants. Our hypothesis is that repeated doses of sucrose 24%, given prior to painful procedure,do not impair neurodevelopmental outcomes of preterm infants

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

preterm infants born at 27-33 weeks gestational age at Sheba Medical Center will be recruited for this study. Prior to invasive procedure infants will be treated with pacifier and swaddling as recommended by the American Academy of Pediatrics and Canadian Pediatric Society.

Group 1.Will be treated with Sucrose 24% 0.1-0.5ml on the anterior pat of the tongue 1-3 min prior to invasive procedure.

Group 2. Similar to group 1 but breast milk or formula will replace Sucrose.

Number of invasive procedures/day will be documented

General Movements by Prechtel will be used for developmental assessment at 2,4,6 weeks after birth and at 14-16 weeks corrected age

Griffiths developmental scales (GMDS) will be used at 40 weeks, 14-16 weeks corrected age, and 3-6 month corrected age

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tzipora Strauss, MD
          • Telefonnummer: +9725302227

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • preterm infants born at SMC

Exclusion Criteria:

  • need for intubation
  • surgery
  • need for sedation
  • abnormal head ultrasound
  • genetic abnormalities
  • necrotizing enterocolitis
  • other painful conditions other than routine blood exams

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formula or Breast Milk
Breast milk or formula prior to every painful procedure.
Läkemedel: Formula or breast milk
1-3 minutes prior to every painful procedure, breast milk or formula 0.5-1 ml will be given on the anterior part of the tongue
Andra namn:
  • sucrose 24%
Aktiv komparator: Multiple doses of sucrose
Infants in this group will be treated with Sucrose 24% 0.5-1ml on the anterior pat of the tongue 1-3min prior to every invasive procedure
Läkemedel: multiple doses of sucrose
unlimited number of doses par day- current status in our NICU
Andra namn:
  • sucrose 24%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurodevelopmental outcomes
Tidsram: at 6 month corrected age
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
at 6 month corrected age

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurodevelopment
Tidsram: at 15 weeks corrected age
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
at 15 weeks corrected age

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-12-9389-IM-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera