Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated for Pain Management With Repeated Doses of Sucrose 24%
Its an Interventional Study That Will Evaluate the Effect of Different Doses of Sucrose 24% on Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
preterm infants born at 27-33 weeks gestational age at Sheba Medical Center will be recruited for this study. Prior to invasive procedure infants will be treated with pacifier and swaddling as recommended by the American Academy of Pediatrics and Canadian Pediatric Society.
Group 1.Will be treated with Sucrose 24% 0.1-0.5ml on the anterior pat of the tongue 1-3 min prior to invasive procedure.
Group 2. Similar to group 1 but breast milk or formula will replace Sucrose.
Number of invasive procedures/day will be documented
General Movements by Prechtel will be used for developmental assessment at 2,4,6 weeks after birth and at 14-16 weeks corrected age
Griffiths developmental scales (GMDS) will be used at 40 weeks, 14-16 weeks corrected age, and 3-6 month corrected age
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Iris Morag, MD
- Número de telefone: +9725307170
- E-mail: irismorag@gmail.com
-
Contato:
- Tzipora Strauss, MD
- Número de telefone: +9725302227
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- preterm infants born at SMC
Exclusion Criteria:
- need for intubation
- surgery
- need for sedation
- abnormal head ultrasound
- genetic abnormalities
- necrotizing enterocolitis
- other painful conditions other than routine blood exams
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Formula or Breast Milk
Breast milk or formula prior to every painful procedure.
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1-3 minutes prior to every painful procedure, breast milk or formula 0.5-1 ml will be given on the anterior part of the tongue
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Multiple doses of sucrose
Infants in this group will be treated with Sucrose 24% 0.5-1ml on the anterior pat of the tongue 1-3min prior to every invasive procedure
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unlimited number of doses par day- current status in our NICU
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neurodevelopmental outcomes
Prazo: at 6 month corrected age
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Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
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at 6 month corrected age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neurodevelopment
Prazo: at 15 weeks corrected age
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Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
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at 15 weeks corrected age
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9389-IM-CTIL
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