Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated for Pain Management With Repeated Doses of Sucrose 24%
9. Juni 2013 aktualisiert von: Dr. Iris Morag, Sheba Medical Center
Its an Interventional Study That Will Evaluate the Effect of Different Doses of Sucrose 24% on Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants
The purpose of this study is to determine the effect of sucrose 24% for pain prevention on preterm infants.
Our hypothesis is that repeated doses of sucrose 24%, given prior to painful procedure,do not impair neurodevelopmental outcomes of preterm infants
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
preterm infants born at 27-33 weeks gestational age at Sheba Medical Center will be recruited for this study. Prior to invasive procedure infants will be treated with pacifier and swaddling as recommended by the American Academy of Pediatrics and Canadian Pediatric Society.
Group 1.Will be treated with Sucrose 24% 0.1-0.5ml on the anterior pat of the tongue 1-3 min prior to invasive procedure.
Group 2. Similar to group 1 but breast milk or formula will replace Sucrose.
Number of invasive procedures/day will be documented
General Movements by Prechtel will be used for developmental assessment at 2,4,6 weeks after birth and at 14-16 weeks corrected age
Griffiths developmental scales (GMDS) will be used at 40 weeks, 14-16 weeks corrected age, and 3-6 month corrected age
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba medical center
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Kontakt:
- Iris Morag, MD
- Telefonnummer: +9725307170
- E-Mail: irismorag@gmail.com
-
Kontakt:
- Tzipora Strauss, MD
- Telefonnummer: +9725302227
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- preterm infants born at SMC
Exclusion Criteria:
- need for intubation
- surgery
- need for sedation
- abnormal head ultrasound
- genetic abnormalities
- necrotizing enterocolitis
- other painful conditions other than routine blood exams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Formula or Breast Milk
Breast milk or formula prior to every painful procedure.
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1-3 minutes prior to every painful procedure, breast milk or formula 0.5-1 ml will be given on the anterior part of the tongue
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Multiple doses of sucrose
Infants in this group will be treated with Sucrose 24% 0.5-1ml on the anterior pat of the tongue 1-3min prior to every invasive procedure
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unlimited number of doses par day- current status in our NICU
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neurodevelopmental outcomes
Zeitfenster: at 6 month corrected age
|
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
|
at 6 month corrected age
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neurodevelopment
Zeitfenster: at 15 weeks corrected age
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Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
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at 15 weeks corrected age
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9389-IM-CTIL
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