Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated for Pain Management With Repeated Doses of Sucrose 24%

9. juni 2013 opdateret af: Dr. Iris Morag, Sheba Medical Center

Its an Interventional Study That Will Evaluate the Effect of Different Doses of Sucrose 24% on Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants

The purpose of this study is to determine the effect of sucrose 24% for pain prevention on preterm infants. Our hypothesis is that repeated doses of sucrose 24%, given prior to painful procedure,do not impair neurodevelopmental outcomes of preterm infants

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

preterm infants born at 27-33 weeks gestational age at Sheba Medical Center will be recruited for this study. Prior to invasive procedure infants will be treated with pacifier and swaddling as recommended by the American Academy of Pediatrics and Canadian Pediatric Society.

Group 1.Will be treated with Sucrose 24% 0.1-0.5ml on the anterior pat of the tongue 1-3 min prior to invasive procedure.

Group 2. Similar to group 1 but breast milk or formula will replace Sucrose.

Number of invasive procedures/day will be documented

General Movements by Prechtel will be used for developmental assessment at 2,4,6 weeks after birth and at 14-16 weeks corrected age

Griffiths developmental scales (GMDS) will be used at 40 weeks, 14-16 weeks corrected age, and 3-6 month corrected age

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tzipora Strauss, MD
          • Telefonnummer: +9725302227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • preterm infants born at SMC

Exclusion Criteria:

  • need for intubation
  • surgery
  • need for sedation
  • abnormal head ultrasound
  • genetic abnormalities
  • necrotizing enterocolitis
  • other painful conditions other than routine blood exams

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formula or Breast Milk
Breast milk or formula prior to every painful procedure.
Medicin: Formula or breast milk
1-3 minutes prior to every painful procedure, breast milk or formula 0.5-1 ml will be given on the anterior part of the tongue
Andre navne:
  • sucrose 24%
Aktiv komparator: Multiple doses of sucrose
Infants in this group will be treated with Sucrose 24% 0.5-1ml on the anterior pat of the tongue 1-3min prior to every invasive procedure
Medicin: multiple doses of sucrose
unlimited number of doses par day- current status in our NICU
Andre navne:
  • sucrose 24%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurodevelopmental outcomes
Tidsramme: at 6 month corrected age
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
at 6 month corrected age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurodevelopment
Tidsramme: at 15 weeks corrected age
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
at 15 weeks corrected age

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-12-9389-IM-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling

Kliniske forsøg med Formula or breast milk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner