Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated for Pain Management With Repeated Doses of Sucrose 24%
9. června 2013 aktualizováno: Dr. Iris Morag, Sheba Medical Center
Its an Interventional Study That Will Evaluate the Effect of Different Doses of Sucrose 24% on Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants
The purpose of this study is to determine the effect of sucrose 24% for pain prevention on preterm infants.
Our hypothesis is that repeated doses of sucrose 24%, given prior to painful procedure,do not impair neurodevelopmental outcomes of preterm infants
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
preterm infants born at 27-33 weeks gestational age at Sheba Medical Center will be recruited for this study. Prior to invasive procedure infants will be treated with pacifier and swaddling as recommended by the American Academy of Pediatrics and Canadian Pediatric Society.
Group 1.Will be treated with Sucrose 24% 0.1-0.5ml on the anterior pat of the tongue 1-3 min prior to invasive procedure.
Group 2. Similar to group 1 but breast milk or formula will replace Sucrose.
Number of invasive procedures/day will be documented
General Movements by Prechtel will be used for developmental assessment at 2,4,6 weeks after birth and at 14-16 weeks corrected age
Griffiths developmental scales (GMDS) will be used at 40 weeks, 14-16 weeks corrected age, and 3-6 month corrected age
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Morag, MD
- Telefonní číslo: +972526479996
- E-mail: irismorag@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tzipi Strauss, MD
- Telefonní číslo: +97235302215
- E-mail: t.tzipi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Iris Morag, MD
- Telefonní číslo: +9725307170
- E-mail: irismorag@gmail.com
-
Kontakt:
- Tzipora Strauss, MD
- Telefonní číslo: +9725302227
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- preterm infants born at SMC
Exclusion Criteria:
- need for intubation
- surgery
- need for sedation
- abnormal head ultrasound
- genetic abnormalities
- necrotizing enterocolitis
- other painful conditions other than routine blood exams
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Formula or Breast Milk
Breast milk or formula prior to every painful procedure.
|
1-3 minutes prior to every painful procedure, breast milk or formula 0.5-1 ml will be given on the anterior part of the tongue
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multiple doses of sucrose
Infants in this group will be treated with Sucrose 24% 0.5-1ml on the anterior pat of the tongue 1-3min prior to every invasive procedure
|
unlimited number of doses par day- current status in our NICU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurodevelopmental outcomes
Časové okno: at 6 month corrected age
|
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
|
at 6 month corrected age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurodevelopment
Časové okno: at 15 weeks corrected age
|
Griffith mental developmental scaled (gross and fine motor, language, performance, social) and General movements by Prechtel
|
at 15 weeks corrected age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9389-IM-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .