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Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children

2015年1月8日 更新者：Elena Rubio Gomis

Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children

The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.

Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head). After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase. The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring. We will conduct survivor analysis of results.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
      • Valencia、西班牙、46014
        • Departamento de Salud Valencia - Hospital General
      • Valencia、西班牙、46015
        • Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙、46600
        • Departamento de Salud Valencia-La Ribera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
  • written informed consent to patients' parents.

Exclusion Criteria:

  • >30% of affected body surface area AD.
  • Head affected.
  • Fluticasone o vehicle allergy.
  • Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
  • Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
  • Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
  • Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%. The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
药品：Fluticasone, cream
Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
安慰剂比较：Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
药品：Placebo,
Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
大体时间：16 weeks
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
16 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to relapse
大体时间：16 weeks
The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
16 weeks
Incidence of relapse
大体时间：16 weeks
The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
16 weeks
severity of the relapse
大体时间：16 weeks
Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
16 weeks
Adverse events and adverse effects
大体时间：22 weeks
Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
22 weeks
Therapeutic compliance
大体时间：18 weeks
To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
18 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elena Rubio Gomis

合作者

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Investigación Hospital General Universitario de Valencia

调查人员

  • 首席研究员：Elena Rubio Gomis, PhD MD、Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月8日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLUTIDANENES08
  • EC08/00004 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
  • 2008-005360-14 (EudraCT编号)

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