Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children

8. januar 2015 opdateret af: Elena Rubio Gomis

Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children

The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.

Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head). After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase. The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring. We will conduct survivor analysis of results.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Departamento de Salud Valencia - Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Departamento de Salud Valencia-La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
  • written informed consent to patients' parents.

Exclusion Criteria:

  • >30% of affected body surface area AD.
  • Head affected.
  • Fluticasone o vehicle allergy.
  • Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
  • Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
  • Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
  • Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%. The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Medicin: Fluticasone, cream
Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
Placebo komparator: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Medicin: Placebo,
Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Tidsramme: 16 weeks
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to relapse
Tidsramme: 16 weeks
The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
16 weeks
Incidence of relapse
Tidsramme: 16 weeks
The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
16 weeks
severity of the relapse
Tidsramme: 16 weeks
Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
16 weeks
Adverse events and adverse effects
Tidsramme: 22 weeks
Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
22 weeks
Therapeutic compliance
Tidsramme: 18 weeks
To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
18 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elena Rubio Gomis

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Investigación Hospital General Universitario de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUTIDANENES08
  • EC08/00004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
  • 2008-005360-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Fluticasone, cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner