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Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children

8. Januar 2015 aktualisiert von: Elena Rubio Gomis

Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children

The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.

Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head). After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase. The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring. We will conduct survivor analysis of results.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Departamento de Salud Valencia - Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Departamento de Salud Valencia-La Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
  • written informed consent to patients' parents.

Exclusion Criteria:

  • >30% of affected body surface area AD.
  • Head affected.
  • Fluticasone o vehicle allergy.
  • Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
  • Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
  • Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
  • Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%. The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Arzneimittel: Fluticasone, cream
Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
Placebo-Komparator: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Arzneimittel: Placebo,
Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Zeitfenster: 16 weeks
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to relapse
Zeitfenster: 16 weeks
The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
16 weeks
Incidence of relapse
Zeitfenster: 16 weeks
The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
16 weeks
severity of the relapse
Zeitfenster: 16 weeks
Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
16 weeks
Adverse events and adverse effects
Zeitfenster: 22 weeks
Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
22 weeks
Therapeutic compliance
Zeitfenster: 18 weeks
To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
18 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elena Rubio Gomis

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Investigación Hospital General Universitario de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUTIDANENES08
  • EC08/00004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
  • 2008-005360-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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