Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children

8. ledna 2015 aktualizováno: Elena Rubio Gomis

Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children

The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.

Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head). After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase. The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring. We will conduct survivor analysis of results.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Departamento de Salud Valencia - Hospital General
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Departamento de Salud Valencia-La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
  • written informed consent to patients' parents.

Exclusion Criteria:

  • >30% of affected body surface area AD.
  • Head affected.
  • Fluticasone o vehicle allergy.
  • Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
  • Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
  • Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
  • Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%. The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Lék: Fluticasone, cream
Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
Komparátor placeba: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Lék: Placebo,
Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Časové okno: 16 weeks
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to relapse
Časové okno: 16 weeks
The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
16 weeks
Incidence of relapse
Časové okno: 16 weeks
The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
16 weeks
severity of the relapse
Časové okno: 16 weeks
Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
16 weeks
Adverse events and adverse effects
Časové okno: 22 weeks
Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
22 weeks
Therapeutic compliance
Časové okno: 18 weeks
To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
18 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elena Rubio Gomis

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Investigación Hospital General Universitario de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUTIDANENES08
  • EC08/00004 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
  • 2008-005360-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Fluticasone, cream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit