Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children
8 de enero de 2015 actualizado por: Elena Rubio Gomis
Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children
The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.
Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head).
After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase.
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring.
We will conduct survivor analysis of results.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
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Valencia, España, 46014
- Departamento de Salud Valencia - Hospital General
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Valencia, España, 46015
- Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Departamento de Salud Valencia-La Ribera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
- written informed consent to patients' parents.
Exclusion Criteria:
- >30% of affected body surface area AD.
- Head affected.
- Fluticasone o vehicle allergy.
- Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
- Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
- Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
- Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%.
The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
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Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
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Comparador de placebos: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
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Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Periodo de tiempo: 16 weeks
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The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
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16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to relapse
Periodo de tiempo: 16 weeks
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The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
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16 weeks
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Incidence of relapse
Periodo de tiempo: 16 weeks
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The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
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16 weeks
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severity of the relapse
Periodo de tiempo: 16 weeks
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Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
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16 weeks
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Adverse events and adverse effects
Periodo de tiempo: 22 weeks
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Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
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22 weeks
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Therapeutic compliance
Periodo de tiempo: 18 weeks
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To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
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18 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- FLUTIDANENES08
- EC08/00004 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
- 2008-005360-14 (Número EudraCT)
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