Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children
8 de janeiro de 2015 atualizado por: Elena Rubio Gomis
Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children
The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.
Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head).
After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase.
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring.
We will conduct survivor analysis of results.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
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Valencia, Espanha, 46014
- Departamento de Salud Valencia - Hospital General
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Valencia, Espanha, 46015
- Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Departamento de Salud Valencia-La Ribera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
- written informed consent to patients' parents.
Exclusion Criteria:
- >30% of affected body surface area AD.
- Head affected.
- Fluticasone o vehicle allergy.
- Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
- Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
- Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
- Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%.
The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
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Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
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Comparador de Placebo: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
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Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Prazo: 16 weeks
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The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
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16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to relapse
Prazo: 16 weeks
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The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
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16 weeks
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Incidence of relapse
Prazo: 16 weeks
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The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
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16 weeks
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severity of the relapse
Prazo: 16 weeks
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Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
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16 weeks
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Adverse events and adverse effects
Prazo: 22 weeks
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Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
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22 weeks
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Therapeutic compliance
Prazo: 18 weeks
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To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
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18 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- FLUTIDANENES08
- EC08/00004 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
- 2008-005360-14 (Número EudraCT)
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