Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children
8 января 2015 г. обновлено: Elena Rubio Gomis
Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children
The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.
Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head).
After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase.
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring.
We will conduct survivor analysis of results.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
-
Valencia, Испания, 46014
- Departamento de Salud Valencia - Hospital General
-
Valencia, Испания, 46015
- Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
- Departamento de Salud Valencia-La Ribera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
- written informed consent to patients' parents.
Exclusion Criteria:
- >30% of affected body surface area AD.
- Head affected.
- Fluticasone o vehicle allergy.
- Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
- Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
- Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
- Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%.
The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
|
Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
|
Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Временное ограничение: 16 weeks
|
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to relapse
Временное ограничение: 16 weeks
|
The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
|
16 weeks
|
|
Incidence of relapse
Временное ограничение: 16 weeks
|
The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
|
16 weeks
|
|
severity of the relapse
Временное ограничение: 16 weeks
|
Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
|
16 weeks
|
|
Adverse events and adverse effects
Временное ограничение: 22 weeks
|
Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
|
22 weeks
|
|
Therapeutic compliance
Временное ограничение: 18 weeks
|
To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
|
18 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
Другие идентификационные номера исследования
- FLUTIDANENES08
- EC08/00004 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
- 2008-005360-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .