Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children
8. januar 2015 oppdatert av: Elena Rubio Gomis
Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children
The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.
Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head).
After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase.
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring.
We will conduct survivor analysis of results.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
-
Valencia, Spania, 46014
- Departamento de Salud Valencia - Hospital General
-
Valencia, Spania, 46015
- Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
- Departamento de Salud Valencia-La Ribera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
- written informed consent to patients' parents.
Exclusion Criteria:
- >30% of affected body surface area AD.
- Head affected.
- Fluticasone o vehicle allergy.
- Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
- Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
- Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
- Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%.
The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
|
Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
|
|
Placebo komparator: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
|
Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Tidsramme: 16 weeks
|
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to relapse
Tidsramme: 16 weeks
|
The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
|
16 weeks
|
|
Incidence of relapse
Tidsramme: 16 weeks
|
The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
|
16 weeks
|
|
severity of the relapse
Tidsramme: 16 weeks
|
Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
|
16 weeks
|
|
Adverse events and adverse effects
Tidsramme: 22 weeks
|
Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
|
22 weeks
|
|
Therapeutic compliance
Tidsramme: 18 weeks
|
To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
|
18 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
Andre studie-ID-numre
- FLUTIDANENES08
- EC08/00004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
- 2008-005360-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .