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Efficacy Study of Topical Twice Weekly Fluticasone Treatment to Reduce Relapse in Atopic Dermatitis in Children

8 janvier 2015 mis à jour par: Elena Rubio Gomis

Randomised Controlled, Double Blind Trial of Topical Twice Weekly Fluticasone Propionate Maintenance Treatment to Reduce Risk of Relapse in Mild or Moderate Atopic Dermatitis in Children

The relapsing nature of atopic dermatitis (AD) presents a challenge for its long-term treatment. Efficacy and safety of corticosteroids have been proven in the acute treatment of AD, but not its efficacy and security to reduce or prevent relapses.

Objectives To investigate long-term management (16 weeks) of AD with fluticasone propionate (FP) 0,05% cream twice weekly in addition to an emollient (vehicle) after stabilization of an acute flare of AD with FP cream.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients 2-10 years of age with a history of mild to moderate AD will be eligible for this multicentre, randomized, double-blind, controlled study if they present an acute flare of AD (<30% affected body surface area; no head). After successful treatment of the flare in an acute phase, patients will receive either, FP twice weekly plus vehicle or vehicle alone over a 16-week maintenance phase. The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring. We will conduct survivor analysis of results.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Departamento Valencia-Clinic-Malvarrosa
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Departamento de Salud Valencia - Hospital General
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Departamento de Salud Valencia-Arnau-Lliria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Departamento de Salud Valencia-La Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children, aged 2 to 10 years, with mild or moderate acute flare of AD (SCORAD up to 50) and no treatment for this episode of AD.
  • written informed consent to patients' parents.

Exclusion Criteria:

  • >30% of affected body surface area AD.
  • Head affected.
  • Fluticasone o vehicle allergy.
  • Patients with any medical condition for which topical corticosteroids were contraindicated
  • Patients with other dermatological conditions that may have prevented accurate assessment of AD
  • Patients with receiving any concomitant medications that might have affected the study's outcome.
  • Other medical history that could interfere with the evaluation of study treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluticasone, cream
fluticasone propionate (FP) cream of 0.05%. The vehicle is:Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Médicament: Fluticasone, cream
Experimental Group: on treatment with twice weekly on consecutive days FP cream of 0.05% for 16 weeks or at relapse
Comparateur placebo: Placebo, cream
Vehicle cream is composed by Base PFCO/W, Propyleneglycol and Water conservant.
Médicament: Placebo,
Control Group: on treatment with twice weekly on consecutive days vehicle cream for 16 weeks or at relapse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relapse in Atopic Dermatitis (AD).
Délai: 16 weeks
The primary study end point will be probability of a relapse of AD occurring (the relapse rate of AD).
16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to relapse
Délai: 16 weeks
The number of days from start of the Fluticasone propionate treatment in Double-blind Maintenance Phase (DMP) until AD relapse.
16 weeks
Incidence of relapse
Délai: 16 weeks
The proportion of children experiencing a relapse of AD during DMP.
16 weeks
severity of the relapse
Délai: 16 weeks
Severity of AD was scored by means of the modified Scoring of Atopic Dermatitis system (SCORAD).The difference of SCORAD intensity between initial values, Open-label Stabilization Phase (OSP), and end values (end of DMP)
16 weeks
Adverse events and adverse effects
Délai: 22 weeks
Safety was assessed by monitoring adverse events and adverse effects throughout the study.
22 weeks
Therapeutic compliance
Délai: 18 weeks
To describe the therapeutic compliance by means of the control of the drug used.
18 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elena Rubio Gomis

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Investigación Hospital General Universitario de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Rubio Gomis, PhD MD, Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y Universidad de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUTIDANENES08
  • EC08/00004 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Spain)
  • 2008-005360-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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