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Laparoscopic Surgery Equivalent to Open Surgery in Right Colon Cancer Surgery? (CHIRCOL)

2017年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Right Colon Cancer: Laparoscopic Surgery Versus Open Surgery, Costs, Mortality, Morbidity and Quality of Life

The primary goal of this study is to compare in the long-term costs of laparoscopic or open right colectomy in patients sustaining a colon cancer controling for the carcinologic equivalence of the two surgical strategies. The secondary goals to compare long-term mortality, morbidity as well as quality of life of the two groups.The present study is an prospective multicentric observational trial taking into account the usual surgical strategy of every centers

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

The aim of the present study is to compare in the long-term costs of laparoscopic and open right cancer colectomy as well as the mortality the morbidity and the quality of life of the operated patients.

The number of patients need to get a 54% power is 300. The average number of patients/surgical center is approximately 27 in 14 surgical centers.

The proposed undertaking of every patient is fully identical to that which is usually proposed by the surgical center in charge of the patient (i.d. 7 centers will perform laparoscopic procedures and 7 centers open procedure according to their usual practice).

A complete information leaflet will be given to the patients during the first consultation which will correspond to the enrollment day.

The preoperative, intraoperative and postoperative period will be in complete accordance with the usual care of the center.

The baseline demographics and conditions as well as the perioperative items and the postoperative occurrences will be recorded through a prior designed e-questionnaire.

The follow-up encompass 5 postoperative consultations:1 month, 6 ,12 ,18 and 24 months.

On every consultation the patient will fill a very simple validated quality of life questionnaire (EORTC,QLQ.C30) an give back a weekly journal reporting the potentially arising medical and surgical events.

Globally the comparative analysis of the costs ,the mortality ,the morbidity, the quality of life ot the patients undergoing either a laparoscopic or a open right colectomy for cancer will be performed controling for the carcinologic equivalence of the two surgical strategies.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with Right colon cancer < T4 without metastasis needing colectomy

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old <= 80 years old
  • Right colon cancer < T4 without metastasis
  • <T4 N0M0

Exclusion Criteria:

  • Pregnant patient
  • T4 cancer
  • Metastasis

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1
laparoscopic surgery in right colon cancer operations
2
open surgery in right colon cancer operations

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cost during the 2 postoperative years
大体时间:during the 2 postoperative years
during the 2 postoperative years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Mortality, morbidity and quality of life during the 2 postoperative years
大体时间:during the 2 postoperative years
during the 2 postoperative years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent Hannoun, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月17日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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