Etelcalcetide (AMG 416) 治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的疗效和安全性
2019年8月9日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 AMG 416 治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的疗效和安全性
本研究旨在评估 etelcalcetide 与安慰剂相比在治疗接受血液透析的慢性肾病 (CKD) 患者的 SHPT 中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、78278
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Nahariya、以色列、22100
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、64239
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198510
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Research Site
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Baja、匈牙利、6500
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1115
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1037
- Research Site
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Gyor、匈牙利、9023
- Research Site
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Research Site
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Pecs、匈牙利、7624
- Research Site
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Graz、奥地利、8036
- Research Site
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Linz、奥地利、4010
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Berlin、德国、12053
- Research Site
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Dresden、德国、01307
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Research Site
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Milano、意大利、20122
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Pavia、意大利、27100
- Research Site
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San Fermo Della Battaglia (CO)、意大利、22020
- Research Site
-
Verona、意大利、37126
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
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Praha 4 - Nusle、捷克语、140 00
- Research Site
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Praha 6、捷克语、169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna、捷克语、684 01
- Research Site
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Trinec、捷克语、739 61
- Research Site
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Aalst、比利时、9300
- Research Site
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Baudour、比利时、7331
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1020
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Liège、比利时、4000
- Research Site
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Nantes Cedex 01、法国、44200
- Research Site
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Poitiers、法国、86021
- Research Site
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Reims Cedex、法国、51092
- Research Site
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Saint-Ouen、法国、93400
- Research Site
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Salouel Cedex 1、法国、80054
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-540
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-141
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-097
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-006
- Research Site
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Wroclaw、波兰、51-124
- Research Site
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Zamosc、波兰、87-100
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Research Site
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Research Site
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Prahan、Victoria、澳大利亚、3004
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- Research Site
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Research Site
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Covina、California、美国、91723
- Research Site
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Lakewood、California、美国、90712
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90025
- Research Site
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Lynwood、California、美国、90262
- Research Site
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Northridge、California、美国、91324
- Research Site
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Ontario、California、美国、91762
- Research Site
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Panorama City、California、美国、91402
- Research Site
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Sacramento、California、美国、95825
- Research Site
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Whittier、California、美国、90603
- Research Site
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Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Research Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Research Site
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Research Site
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- Research Site
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Southgate、Michigan、美国、48195
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Research Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Research Site
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Bronx、New York、美国、10461
- Research Site
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Research Site
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Rosedale、New York、美国、11422
- Research Site
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Yonkers、New York、美国、10704
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Research Site
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Site
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Sumter、South Carolina、美国、29150
- Research Site
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、美国、38401
- Research Site
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Research Site
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Fort Worth、Texas、美国、76105
- Research Site
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Fort Worth、Texas、美国、76164
- Research Site
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Grand Prairie、Texas、美国、75050
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Mansfield、Texas、美国、76063
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Research Site
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Tyler、Texas、美国、75701
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22033
- Research Site
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Mechanicsville、Virginia、美国、23116
- Research Site
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Research Site
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-
West Virginia
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Bluefield、West Virginia、美国、24701
- Research Site
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Research Site
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- Research Site
-
Glasgow、英国、G11 6NT
- Research Site
-
London、英国、NW3 2QG
- Research Site
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Research Site
-
Salford、英国、M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield、英国、S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site
-
-
Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- Research Site
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者必须每周接受 3 次血液透析，持续至少 3 个月
- 受试者同意在研究期间不参与研究药物的另一项研究。
- 其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在筛选前 8 周内结束另一项研究设备或药物研究的治疗。
- 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
- 在研究期间预期或预定的甲状旁腺切除术。
- 受试者在给药前 3 个月内接受过甲状旁腺切除术。
- 在研究期间预期或预定的肾移植。
- 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
- 受试者曾参加过 AMG 416（也称为 KAI-4169）的先前临床试验。
- 受试者在筛选实验室之前的 4 周内接受过西那卡塞（研究期间禁止使用西那卡塞治疗）。
- 根据病史、身体检查和常规实验室检查，受试者的健康状况不稳定，或者研究者判断为不稳定。
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依特钙肽
参与者每周 3 次在每次血液透析结束时通过静脉快速浓注给药 etelcalcetide，持续 26 周。
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每周静脉内给药 3 次。
起始剂量为 5 毫克。
根据透析前甲状旁腺激素和前一周获得的校正钙浓度，剂量可能每 4 周增加 2.5 mg 或 5 mg。
最小剂量为 2.5 毫克，最大剂量为 15 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在每次血液透析结束时通过静脉推注接受安慰剂，每周 3 次 (TIW)，持续 26 周。
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每周 3 次静脉内 (IV) 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在疗效评估阶段平均 PTH 比基线下降 > 30% 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。
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在 EAP 期间没有进行任何预定评估的参与者被视为无反应者。
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基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在疗效评估阶段平均透析前甲状旁腺激素≤ 300 pg/mL 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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在 EAP 期间没有安排评估的参与者被视为无反应者。
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基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
|
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疗效评估阶段透析前 PTH 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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疗效评估阶段透析前校正钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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在疗效评估阶段透析前校正的钙磷产品相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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疗效评估阶段透析前磷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月12日
初级完成 (实际的)
2014年5月22日
研究完成 (实际的)
2014年6月12日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继发性甲状旁腺功能亢进症的临床试验
-
Antisoma Research未知继发性急性髓系白血病（Secondary AML, sAML）大韩民国, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 以色列, 意大利, 比利时, 德国, 法国, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 加拿大, 乌克兰, 厄瓜多尔, 匈牙利, 波兰, 智利, 阿根廷, 捷克共和国, 俄罗斯联邦