Etelkalsetidin (AMG 416) teho ja turvallisuus sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus AMG 416:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan etelkalsetidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna SHPT:n hoidossa hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
Prahan, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Baudour, Belgia, 7331
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Italia, 22020
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-006
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Research Site
-
Zamosc, Puola, 87-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44200
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Research Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Research Site
-
Saint-Ouen, Ranska, 93400
- Research Site
-
Salouel Cedex 1, Ranska, 80054
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12053
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tšekki, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tšekki, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tšekki, 684 01
- Research Site
-
Trinec, Tšekki, 739 61
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1115
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1037
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Research Site
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Research Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Research Site
-
Southgate, Michigan, Yhdysvallat, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Research Site
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- Research Site
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75050
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Yhdysvallat, 24701
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaan on saatava hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai lopettanut hoidon toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilölle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Odotettu tai suunniteltu munuaisensiirto tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
- Koehenkilö on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen AMG 416:sta (tunnetaan myös nimellä KAI-4169).
- Koehenkilö on saanut sinakalseettia 4 viikon aikana ennen seulontalaboratorioita (sinakalseettihoito on kielletty tutkimuksen aikana).
- Tutkittavan sairaus on epävakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella, tai hän on muuten tutkijan arvion mukaan epävakaa.
- Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat saivat etelkalsetidia laskimonsisäisenä bolusinjektiona kunkin hemodialyysijakson lopussa kolme kertaa viikossa 26 viikon ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti kolme kertaa viikossa.
Aloitusannos oli 5 mg.
Annosta on saatettu suurentaa 4 viikon välein 2,5 mg:lla tai 5 mg:lla edellisellä viikolla saadun lisäkilpirauhashormonin ja korjattujen kalsiumpitoisuuksien perusteella.
Pienin annos oli 2,5 mg ja enimmäisannos 15 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisenä bolusinjektiona kunkin hemodialyysijakson lopussa kolme kertaa viikossa (TIW) 26 viikon ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen PTH on laskenut yli 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).
|
Osallistujat, joilla ei ollut suunniteltuja arviointeja EAP:n aikana, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen predialyysihoitoa edeltävä lisäkilpirauhashormoni on ≤ 300 pg/ml tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Osallistujat, joilla ei ollut suunniteltuja arviointeja EAP:n aikana, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysi-PTH:ssa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehokkuuden arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehokkuuden arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysissä korjatussa kalsiumissa tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysissä korjatussa kalsiumfosforituotteessa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysifosforissa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120229
- KAI-4169-006 (Muu tunniste: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002805-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS