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Wirksamkeit und Sicherheit von Etelcalcetid (AMG 416) bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

9. August 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 416 bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etelcalcetid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von SHPT bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44200
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankreich, 93400
        • Research Site
      • Salouel Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Italien, 22020
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tschechien, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Tschechien, 739 61
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Research Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt muss mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden
  • Der Proband stimmt zu, während der Studie nicht an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung einer Parathyreoidektomie unterzogen.
  • Voraussichtliche oder geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Der Proband hat an einer früheren klinischen Studie mit AMG 416 (auch als KAI-4169 bezeichnet) teilgenommen.
  • Der Proband hat Cinacalcet innerhalb von 4 Wochen vor den Screening-Laboren erhalten (die Behandlung mit Cinacalcet ist während der Studie verboten).
  • Das Subjekt hat einen instabilen Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Labortests oder ist nach Einschätzung des Ermittlers anderweitig instabil.
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang dreimal pro Woche Etelcalcetid als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialysesitzung.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Dreimal pro Woche intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 5 mg. Die Dosis kann in 4-Wochen-Intervallen um 2,5 mg oder 5 mg erhöht worden sein, basierend auf Parathormon vor der Dialyse und korrigierten Calciumkonzentrationen, die in der Vorwoche erhalten wurden. Die Mindestdosis betrug 2,5 mg und die Höchstdosis 15 mg.
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang dreimal pro Woche (TIW) ein Placebo, das am Ende jeder Hämodialysesitzung als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Dreimal pro Woche intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des mittleren PTH um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).
Teilnehmer, die während des EAP keine geplanten Bewertungen hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Prädialyse-Parathormon von ≤ 300 pg/ml während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Teilnehmer, die während des EAP keine geplanten Bewertungen hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-PTH gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prädialysekorrigierten Calcium während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prädialyse-korrigierten Calcium-Phosphor-Produkt während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-Phosphors gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120229
  • KAI-4169-006 (Andere Kennung: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002805-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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