Efficacité et innocuité de l'ételcalcétide (AMG 416) dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
9 août 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 416 dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ételcalcétide par rapport au placebo dans le traitement de la SHPT chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12053
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Prahan, Victoria, Australie, 3004
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Baudour, Belgique, 7331
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Research Site
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Nantes Cedex 01, France, 44200
- Research Site
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Poitiers, France, 86021
- Research Site
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Reims Cedex, France, 51092
- Research Site
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Saint-Ouen, France, 93400
- Research Site
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Salouel Cedex 1, France, 80054
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198510
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1115
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1037
- Research Site
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Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Research Site
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Pecs, Hongrie, 7624
- Research Site
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Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
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Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
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Milano, Italie, 20122
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
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San Fermo Della Battaglia (CO), Italie, 22020
- Research Site
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Verona, Italie, 37126
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-006
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 51-124
- Research Site
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Zamosc, Pologne, 87-100
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Research Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, Tchéquie, 140 00
- Research Site
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Praha 6, Tchéquie, 169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna, Tchéquie, 684 01
- Research Site
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Trinec, Tchéquie, 739 61
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- Research Site
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Research Site
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Research Site
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Research Site
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Research Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Research Site
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Research Site
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Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Research Site
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
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Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Research Site
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Yonkers, New York, États-Unis, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Research Site
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
- Research Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Research Site
-
Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75050
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Research Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Research Site
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Research Site
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Research Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, États-Unis, 24701
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit recevoir une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude d'un agent expérimental pendant l'étude.
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou a terminé le traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (s) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
- Parathyroïdectomie anticipée ou programmée pendant la période d'étude.
- Le sujet a subi une parathyroïdectomie dans les 3 mois précédant l'administration.
- Transplantation rénale prévue ou programmée pendant la période d'étude.
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Le sujet a participé à un essai clinique antérieur d'AMG 416 (également appelé KAI-4169).
- Le sujet a reçu du cinacalcet dans les 4 semaines précédant les laboratoires de dépistage (le traitement par cinacalcet est interdit pendant l'étude).
- Le sujet a une condition médicale instable basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine, ou est autrement instable selon le jugement de l'enquêteur.
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont reçu de l'ételcalcétide administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse trois fois par semaine, pendant 26 semaines.
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Administré par voie intraveineuse trois fois par semaine.
La dose initiale était de 5 mg.
La dose peut avoir été augmentée toutes les 4 semaines de 2,5 mg ou 5 mg sur la base de l'hormone parathyroïdienne prédialyse et des concentrations corrigées de calcium obtenues la semaine précédente.
La dose minimale était de 2,5 mg et la dose maximale était de 15 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse, trois fois par semaine (TIW) pendant 26 semaines.
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Administré par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une diminution > 30 % par rapport au départ de la PTH moyenne pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluations prévues pendant le PAE ont été considérés comme des non-répondants.
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une hormone parathyroïdienne moyenne en prédialyse ≤ 300 pg/mL pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluations prévues pendant le PAE ont été considérés comme des non-répondants.
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la PTH prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du calcium corrigé en prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le produit calcium-phosphore corrigé en prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du phosphore de prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
7 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120229
- KAI-4169-006 (Autre identifiant: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002805-23 (Numéro EudraCT)
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