血液透析を受けている慢性腎臓病患者の二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の治療におけるエテルカルセチド（AMG 416）の有効性と安全性
2019年8月9日 更新者：Amgen
血液透析を受けている慢性腎臓病患者の二次性副甲状腺機能亢進症の治療における AMG 416 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験
この研究は、血液透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者の SHPT の治療におけるエテルカルセチドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Research Site
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Research Site
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Covina、California、アメリカ、91723
- Research Site
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Research Site
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Research Site
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Research Site
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Southgate、Michigan、アメリカ、48195
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Research Site
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Research Site
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Research Site
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Yonkers、New York、アメリカ、10704
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Research Site
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- Research Site
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Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Research Site
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Research Site
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
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West Virginia
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Bluefield、West Virginia、アメリカ、24701
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Research Site
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Research Site
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Research Site
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Research Site
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Nahariya、イスラエル、22100
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Research Site
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Milano、イタリア、20122
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site
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San Fermo Della Battaglia (CO)、イタリア、22020
- Research Site
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Verona、イタリア、37126
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Research Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Research Site
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Prahan、Victoria、オーストラリア、3004
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Linz、オーストリア、4010
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- Research Site
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Praha 4 - Nusle、チェコ、140 00
- Research Site
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Praha 6、チェコ、169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna、チェコ、684 01
- Research Site
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Trinec、チェコ、739 61
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12053
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Research Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1115
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1037
- Research Site
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Gyor、ハンガリー、9023
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Research Site
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Pecs、ハンガリー、7624
- Research Site
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Nantes Cedex 01、フランス、44200
- Research Site
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Poitiers、フランス、86021
- Research Site
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Reims Cedex、フランス、51092
- Research Site
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Saint-Ouen、フランス、93400
- Research Site
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Salouel Cedex 1、フランス、80054
- Research Site
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Aalst、ベルギー、9300
- Research Site
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Baudour、ベルギー、7331
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1020
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-006
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Research Site
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Zamosc、ポーランド、87-100
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198510
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けている必要があります
- -被験者は、研究中に治験薬の別の研究に参加しないことに同意します。
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、またはスクリーニング前の8週間以内に別の治験機器または薬物研究で治療を終了した。
- この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
- -研究期間中の予測または予定された副甲状腺摘出術。
- -被験者は投与前3か月以内に副甲状腺摘出術を受けました。
- -研究期間中の予想または予定された腎臓移植。
- -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- 被験者は、AMG 416 (KAI-4169 とも呼ばれます) の以前の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、スクリーニングラボの前の4週間以内にシナカルセトを受け取りました（研究中のシナカルセトによる治療は禁止されています）。
- 被験者は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて不安定な病状を持っているか、治験責任医師の判断で不安定です。
- その他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エテルカルセチド
参加者は、各血液透析セッションの終わりに静脈内ボーラス注射によって投与されたエテルカルセチドを週に3回、26週間受けました。
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週3回静脈内投与。
開始用量は5mgであった。
投与量は、透析前の副甲状腺ホルモンおよび前の週に得られた補正カルシウム濃度に基づいて、4 週間間隔で 2.5 mg または 5 mg ずつ増量された可能性があります。
最小用量は 2.5 mg、最大用量は 15 mg でした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、各血液透析セッションの終わりに静脈内ボーラス注射によって投与されたプラセボを週3回（TIW）、26週間受けました。
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週に 3 回、静脈内 (IV) に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価段階で平均PTHがベースラインから30%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ (EAP; 20 ～ 27 週と定義)。
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EAP 中に予定された評価がなかった参加者は、非応答者と見なされました。
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ (EAP; 20 ～ 27 週と定義)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価段階で透析前副甲状腺ホルモンが 300 pg/mL 以下の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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EAP 中に予定された評価がなかった参加者は、非応答者と見なされました。
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階における透析前PTHのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階における透析前補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階における透析前補正カルシウムリン製品のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階における透析前リンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月12日
一次修了 (実際)
2014年5月22日
研究の完了 (実際)
2014年6月12日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20120229
- KAI-4169-006 (その他の識別子：KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002805-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。