Werkzaamheid en veiligheid van Etelcalcetide (AMG 416) bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
9 augustus 2019 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AMG 416 te beoordelen bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van etelcalcetide te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van SHPT bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Research Site
-
Prahan, Victoria, Australië, 3004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Baudour, België, 7331
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1020
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12053
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44200
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- Research Site
-
Saint-Ouen, Frankrijk, 93400
- Research Site
-
Salouel Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1037
- Research Site
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Italië, 22020
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-006
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
Zamosc, Polen, 87-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tsjechië, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tsjechië, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tsjechië, 684 01
- Research Site
-
Trinec, Tsjechië, 739 61
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Research Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Research Site
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Research Site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- Research Site
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Research Site
-
Southgate, Michigan, Verenigde Staten, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Research Site
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
- Research Site
-
Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Verenigde Staten, 24701
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon moet gedurende ten minste 3 maanden 3 keer per week hemodialyse ondergaan
- Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie niet deel te nemen aan een andere studie van een onderzoeksagent.
- Andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of beëindigde de behandeling op een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
- Verwachte of geplande parathyreoïdectomie tijdens de studieperiode.
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering een parathyroïdectomie ondergaan.
- Verwachte of geplande niertransplantatie tijdens de studieperiode.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met AMG 416 (ook wel KAI-4169 genoemd).
- De proefpersoon heeft cinacalcet gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screeningslaboratoria (behandeling met cinacalcet is verboden tijdens het onderzoek).
- Proefpersoon heeft een onstabiele medische toestand op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtesten, of is anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker.
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers kregen etelcalcetide toegediend door intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie drie keer per week, gedurende 26 weken.
|
Driemaal per week intraveneus toegediend.
De startdosis was 5 mg.
De dosis kan met tussenpozen van 4 weken zijn verhoogd met 2,5 mg of 5 mg op basis van de predialyse parathyroïde hormoon en gecorrigeerde calciumconcentraties verkregen in de voorgaande week.
De minimale dosis was 2,5 mg en de maximale dosis was 15 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie, driemaal per week (TIW) gedurende 26 weken.
|
Driemaal per week intraveneus (IV) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een daling van > 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld PTH tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).
|
Deelnemers die tijdens het EAP geen geplande beoordelingen hadden, werden beschouwd als non-responders.
|
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gemiddeld predialyseparathyroïdhormoon ≤ 300 pg/ml tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
Deelnemers die geen geplande beoordelingen hadden tijdens het EAP, werden beschouwd als non-responders.
|
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialyse PTH tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (week 20 tot week 27)
|
Basislijn en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (week 20 tot week 27)
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialyse gecorrigeerd calcium tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialyse-gecorrigeerd calciumfosforproduct tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialysefosfor tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120229
- KAI-4169-006 (Andere identificatie: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002805-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .