Eficacia y seguridad de etelcalcetide (AMG 416) en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
9 de agosto de 2019 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AMG 416 en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de etelcalcetida en comparación con placebo en el tratamiento del HPTS en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12053
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Prahan, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Baudour, Bélgica, 7331
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, Chequia, 140 00
- Research Site
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Praha 6, Chequia, 169 00
- Research Site
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Slavkov u Brna, Chequia, 684 01
- Research Site
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Trinec, Chequia, 739 61
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- Research Site
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Research Site
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Research Site
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Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Research Site
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Research Site
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Research Site
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Research Site
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198510
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Research Site
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Nantes Cedex 01, Francia, 44200
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Research Site
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Saint-Ouen, Francia, 93400
- Research Site
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Salouel Cedex 1, Francia, 80054
- Research Site
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1115
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1037
- Research Site
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Gyor, Hungría, 9023
- Research Site
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Research Site
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Pecs, Hungría, 7624
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Milano, Italia, 20122
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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San Fermo Della Battaglia (CO), Italia, 22020
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-006
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Research Site
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Zamosc, Polonia, 87-100
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Research Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto debe recibir hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de un agente en investigación durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- Paratiroidectomía prevista o programada durante el período de estudio.
- El sujeto ha recibido una paratiroidectomía dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Trasplante de riñón previsto o programado durante el período de estudio.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico anterior de AMG 416 (también conocido como KAI-4169).
- El sujeto ha recibido cinacalcet en las 4 semanas anteriores a las pruebas de laboratorio (el tratamiento con cinacalcet está prohibido durante el estudio).
- El sujeto tiene una condición médica inestable según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina, o es inestable a juicio del investigador.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etelcalcetida
Los participantes recibieron etelcalcetida administrada mediante inyección en bolo intravenoso al final de cada sesión de hemodiálisis tres veces por semana, durante 26 semanas.
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Administrado por vía intravenosa tres veces por semana.
La dosis inicial fue de 5 mg.
La dosis se puede haber aumentado a intervalos de 4 semanas en 2,5 mg o 5 mg en función de la hormona paratiroidea previa a la diálisis y las concentraciones de calcio corregidas obtenidas en la semana anterior.
La dosis mínima fue de 2,5 mg y la dosis máxima de 15 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por inyección en bolo intravenoso al final de cada sesión de hemodiálisis, tres veces por semana (TIW) durante 26 semanas.
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Administrado por vía intravenosa (IV) tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una disminución > 30 % desde el inicio en la PTH media durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (EAP; definida como las semanas 20 a 27, inclusive).
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Los participantes que no tenían ninguna evaluación programada durante el EAP se consideraron no respondedores.
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Línea de base y la fase de evaluación de la eficacia (EAP; definida como las semanas 20 a 27, inclusive).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con hormona paratiroidea media previa a la diálisis ≤ 300 pg/ml durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Los participantes que no tenían evaluaciones programadas durante el EAP se consideraron no respondedores.
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Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Cambio porcentual desde el inicio en la PTH previa a la diálisis durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Cambio porcentual desde el inicio en el calcio corregido de prediálisis durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el producto de fósforo y calcio corregido antes de la diálisis durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Cambio porcentual desde el inicio en el fósforo prediálisis durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Línea de base y fase de evaluación de la eficacia (semana 20 a semana 27)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120229
- KAI-4169-006 (Otro identificador: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002805-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .