Effekt og sikkerhed af Etelcalcetid (AMG 416) til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
9. august 2019 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AMG 416 i behandlingen af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af etelcalcetid sammenlignet med placebo i behandlingen af SHPT hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der får hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
508
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
Prahan, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
-
Baudour, Belgien, 7331
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Research Site
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Research Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Research Site
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Research Site
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91762
- Research Site
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Research Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Research Site
-
Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
- Research Site
-
Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Research Site
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
- Research Site
-
Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01, Frankrig, 44200
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrig, 51092
- Research Site
-
Saint-Ouen, Frankrig, 93400
- Research Site
-
Salouel Cedex 1, Frankrig, 80054
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Italien, 22020
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-006
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
Zamosc, Polen, 87-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Tjekkiet, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tjekkiet, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tjekkiet, 684 01
- Research Site
-
Trinec, Tjekkiet, 739 61
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12053
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1037
- Research Site
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4010
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen skal være i hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
- Andre inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller afsluttet behandling på en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) inden for 8 uger før screening.
- Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
- Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har fået en parathyreoidektomi inden for 3 måneder før dosering.
- Forventet eller planlagt nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
- Forsøgspersonen har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med AMG 416 (også kaldet KAI-4169).
- Forsøgspersonen har modtaget cinacalcet inden for de 4 uger før screeningslaboratorier (behandling med cinacalcet er forbudt under undersøgelsen).
- Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests, eller er på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering.
- Andre udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne modtog etelcalcetid administreret ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af hver hæmodialysesession tre gange om ugen i 26 uger.
|
Indgives intravenøst tre gange om ugen.
Startdosis var 5 mg.
Dosis kan være blevet øget med 4 ugers intervaller med 2,5 mg eller 5 mg på basis af parathyroidhormonet før dialyse og korrigerede calciumkoncentrationer opnået i den foregående uge.
Minimumsdosis var 2,5 mg og maksimumdosis var 15 mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af hver hæmodialysesession, tre gange om ugen (TIW) i 26 uger.
|
Indgivet intravenøst (IV) tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et > 30 % fald fra baseline i gennemsnitlig PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).
|
Deltagere, der ikke havde nogen planlagte vurderinger under EAP, blev betragtet som ikke-responderende.
|
Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig prædialyse-parathyroidhormon ≤ 300 pg/ml under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
Deltagere, der ikke havde nogen planlagte vurderinger under EAP, blev betragtet som ikke-responderende.
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
|
Procent ændring fra baseline i prædialyse-PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
|
|
Procent ændring fra baseline i prædialyse korrigeret calcium under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i prædialysekorrigeret calciumfosforprodukt under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
|
|
Procent ændring fra baseline i prædialysefosfor under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2013
Først opslået (Skøn)
7. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120229
- KAI-4169-006 (Anden identifikator: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002805-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etelcalcetide
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetSekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos personer med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyseKina
-
AmgenRekrutteringSekundær hyperparathyroidismeDet Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Portugal, Polen, Belgien, Spanien, Italien, Tjekkiet
-
AmgenRekrutteringKronisk nyresygdom | Sekundær hyperparathyroidismeForenede Stater, Singapore, Taiwan, Indien, Argentina, Ukraine, Malaysia, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Sydkorea