Эффективность и безопасность этелкальцида (AMG 416) в лечении вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у больных с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
9 августа 2019 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AMG 416 при лечении вторичного гиперпаратиреоза у субъектов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности этелкальцида по сравнению с плацебо при лечении ВГПТ у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Research Site
-
Prahan, Victoria, Австралия, 3004
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4010
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Baudour, Бельгия, 7331
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1037
- Research Site
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Research Site
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Research Site
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12053
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Research Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
San Fermo Della Battaglia (CO), Италия, 22020
- Research Site
-
Verona, Италия, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-006
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Research Site
-
Zamosc, Польша, 87-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198510
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Research Site
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Research Site
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Research Site
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Research Site
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Research Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Research Site
-
Southgate, Michigan, Соединенные Штаты, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Research Site
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
- Research Site
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10704
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Research Site
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76105
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- Research Site
-
Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Соединенные Штаты, 24701
- Research Site
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01, Франция, 44200
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Research Site
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- Research Site
-
Saint-Ouen, Франция, 93400
- Research Site
-
Salouel Cedex 1, Франция, 80054
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Чехия, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Чехия, 169 00
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Чехия, 684 01
- Research Site
-
Trinec, Чехия, 739 61
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект должен получать гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Субъект соглашается не участвовать в другом исследовании исследуемого агента во время исследования.
- Могут применяться другие критерии включения
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата или закончил лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата в течение 8 недель до скрининга.
- Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
- Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в период исследования.
- Субъекту была проведена паратиреоидэктомия в течение 3 месяцев до введения дозы.
- Ожидаемая или запланированная трансплантация почки в течение периода исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
- Субъект участвовал в предыдущем клиническом испытании AMG 416 (также известного как KAI-4169).
- Субъект получал цинакальцет в течение 4 недель до лабораторного скрининга (лечение цинакальцетом запрещено во время исследования).
- Субъект имеет нестабильное состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов, или нестабильность по иным причинам, по мнению Следователя.
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этелькальцид
Участники получали этелкальцид внутривенно болюсно в конце каждого сеанса гемодиализа три раза в неделю в течение 26 недель.
|
Вводят внутривенно три раза в неделю.
Начальная доза составляла 5 мг.
Доза может быть увеличена с 4-недельными интервалами на 2,5 мг или 5 мг на основании додиализного паратиреоидного гормона и скорректированных концентраций кальция, полученных за предыдущую неделю.
Минимальная доза составляла 2,5 мг, а максимальная — 15 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, вводимое внутривенной болюсной инъекцией в конце каждого сеанса гемодиализа, три раза в неделю (ТРН) в течение 26 недель.
|
Вводят внутривенно (IV) три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением среднего ПТГ > 30% по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (EAP; определяется как недели с 20 по 27 включительно).
|
Участники, у которых не было запланированных оценок во время EAP, считались не ответившими.
|
Исходный уровень и этап оценки эффективности (EAP; определяется как недели с 20 по 27 включительно).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со средним уровнем паратиреоидного гормона до диализа ≤ 300 пг/мл на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
Участники, у которых не было запланированных оценок во время EAP, считались не ответившими.
|
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем предиализного паратиреоидного гормона на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кальция с поправкой до диализа на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в додиализном скорректированном кальциево-фосфорном продукте на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
|
|
Процентное изменение уровня фосфора перед диализом по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Гиперпаратиреоз, вторичный
Другие идентификационные номера исследования
- 20120229
- KAI-4169-006 (Другой идентификатор: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002805-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .