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脑损伤的生物标志物:轻度和中度 TBI 的严重程度和结果

2013年2月8日 更新者:Banyan Biomarkers, Inc
本研究的目的是确定特定脑损伤生物标志物是否可用作基于血液的创伤性脑损伤 (TBI) 诊断和监测工具。 这将通过检查潜在的基于血清的 TBI 生物标志物与轻度或中度 TBI 受试者以及骨科对照受试者的损伤严重程度、并发症发生和结果的临床测量之间的关系来实现。

研究概览

地位

终止

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在受伤后 4 小时内因创伤性脑损伤 (GCS 9-15) 或孤立的颅外骨科损伤到医疗机构就诊的受试者

描述

轻度/中度 TBI 组

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 地面站 9-15
  3. CT扫描作为临床评估的一部分
  4. 在受伤时经历了某种程度的精神状态改变
  5. 受伤后 4 小时内确定研究资格

排除标准:

  1. 怀孕女性
  2. 犯人
  3. 贫血或大量失血(血红蛋白 < 12 mg/dL 和/或血细胞比容 < 35%,和/或临床状态需要用超过 6 L 的胶体或晶体液进行复苏)
  4. 没有明确的外伤史作为主要事件
  5. 既往有中风病史,或头部受伤需要住院治疗
  6. 可能影响结果的痴呆症或精神病或神经系统疾病
  7. 不会说或听不懂英语

骨科对照组

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 孤立的颅外骨科损伤,包括骨折
  3. 就诊于 ED 时生命体征稳定(脉搏 < 100bpm 和收缩压 > 100 mmHg)

排除标准:

  1. 脑损伤的证据,包括神经系统检查异常、意识、记忆或精神状态改变、头痛、头晕或受伤后呕吐
  2. 受伤后 4 小时内未登记
  3. 怀孕女性
  4. 犯人
  5. 贫血或大量失血(血红蛋白 < 12 mg/dL 和/或血细胞比容 < 35%,和/或临床状态需要用超过 6 L 的胶体或晶体液进行复苏)
  6. 既往有中风病史,或头部受伤需要住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
创伤性脑损伤
受伤后 4 小时内因轻度或中度创伤性脑损伤(格拉斯哥昏迷量表 9-15)到医疗机构就诊的患者
骨科控制
在受伤后 4 小时内因孤立的颅外骨科损伤到医疗机构就诊的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估生物标志物以从骨科对照中识别 TBI 患者
大体时间:4个小时
4个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估生物标志物以识别 CT 扫描中脑部病变的患者
大体时间:4个小时
4个小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估生物标志物以识别精神状态急性损伤后改变的患者
大体时间:96小时
96小时
使用神经心理学评估评估生物标志物以识别可能具有长期损伤后神经功能缺陷的患者
大体时间:第 30 天
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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