Биомаркеры черепно-мозговой травмы: масштабы и исход легкой и средней ЧМТ
8 февраля 2013 г. обновлено: Banyan Biomarkers, Inc
Цель этого исследования - определить, могут ли конкретные биомаркеры черепно-мозговой травмы быть полезными в качестве инструментов диагностики и мониторинга черепно-мозговой травмы (ЧМТ) на основе крови.
Это будет достигнуто путем изучения взаимосвязи между потенциальными биомаркерами ЧМТ на основе сыворотки и клиническими показателями тяжести травмы, возникновения осложнений и исхода у субъектов с легкой или умеренной ЧМТ, а также у ортопедических контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые обращаются в медицинское учреждение с черепно-мозговой травмой (GCS 9-15) или изолированным экстракраниальным ортопедическим повреждением в течение 4 часов после травмы.
Описание
Легкая/умеренная группа ЧМТ
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ГКС 9-15
- КТ как часть клинической оценки
- испытал некоторый уровень измененного психического состояния во время травмы
- определение права на участие в исследовании в течение 4 часов после травмы
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные
- Анемия или значительная кровопотеря (гемоглобин < 12 мг/дл и/или гематокрит < 35% и/или клиническое состояние, требующее реанимации с более чем 6 л коллоидной или кристаллоидной жидкости)
- нет четкого анамнеза травмы как первичного события
- предшествующая история инсульта или травмы головы, требующая госпитализации
- слабоумие или психотическое заболевание или неврологическое состояние, которое может повлиять на исход
- не может говорить или понимать по-английски
Группа ортопедического контроля
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Изолированная экстракраниальная ортопедическая травма, в том числе переломы
- Стабильные показатели жизнедеятельности при поступлении в отделение неотложной помощи (пульс < 100 ударов в минуту и систолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- признаки черепно-мозговой травмы, включая отклонения от нормы при неврологическом обследовании, изменение сознания, памяти или психического состояния, головную боль, головокружение или рвоту после травмы
- не зарегистрирован в течение 4 часов после травмы
- Беременные женщины
- Заключенные
- Анемия или значительная кровопотеря (гемоглобин < 12 мг/дл и/или гематокрит < 35% и/или клиническое состояние, требующее реанимации с более чем 6 л коллоидной или кристаллоидной жидкости)
- предшествующая история инсульта или травмы головы, требующая госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Травматическое повреждение мозга
Пациенты, обратившиеся в лечебное учреждение с черепно-мозговой травмой легкой или средней степени тяжести (9–15 баллов по шкале комы Глазго) в течение 4 часов после травмы.
|
|
Ортопедический контроль
Пациенты, обратившиеся в лечебное учреждение с изолированной экстракраниальной ортопедической травмой в течение 4 часов после травмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка биомаркеров для выявления пациентов с ЧМТ из ортопедического контроля
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка биомаркеров для выявления пациентов с поражением головного мозга на КТ
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка биомаркеров для выявления пациентов с острыми посттравматическими изменениями психического статуса
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
|
Оценка биомаркеров для выявления пациентов, у которых может быть долгосрочный посттравматический неврологический дефицит, с использованием нейропсихологических оценок.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATO-04a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .