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Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)

2020年12月31日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.

The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used. A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced. The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim、Sør-Trøndelag、挪威、7042
        • Institute for Circulation and Imaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
  • Left ventricular ejection fraction >35%
  • at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy

Exclusion Criteria:

  • Acute or chronic inflammatory diseases
  • Malignancies
  • Pregnancy
  • Previous cardiac surgery
  • Serum creatinine >120 μmol/L
  • Coagulopathy
  • Insulin dependent diabetes mellitus
  • Smoking during last 6 months
  • Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
  • Need for nitrates on operation day
  • not receiving statins

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
程序：no-touch
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated. The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
有源比较器：conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
程序：conventional
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated. The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Graft function
大体时间：6 months
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
6 months
Graft function
大体时间：5 years
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Morphological appearance of vein graft
大体时间：6 months
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
6 months
Morphological appearance of vein graft
大体时间：5 years
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
5 years
Postoperative leg wound complications
大体时间：6 weeks

The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:

  • Signs of infection
  • Wound dehiscence
  • Aesthetics
  • Cutaneous sensory loss
  • Wound discomfort
6 weeks
Postoperative complications related to cardiac surgery
大体时间：Discharge, 6 weeks, 6 months

Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
Discharge, 6 weeks, 6 months
Postoperative complications related to cardiac surgery
大体时间：5 years

Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norwegian University of Science and Technology

合作者

St. Olavs Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dag Ole Nordhaug, md phd、Norwegian University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月17日

首次发布 (估计)

2013年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月31日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 090486

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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