Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)

31 december 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.

The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used. A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced. The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noorwegen, 7042
        • Institute for Circulation and Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
  • Left ventricular ejection fraction >35%
  • at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy

Exclusion Criteria:

  • Acute or chronic inflammatory diseases
  • Malignancies
  • Pregnancy
  • Previous cardiac surgery
  • Serum creatinine >120 μmol/L
  • Coagulopathy
  • Insulin dependent diabetes mellitus
  • Smoking during last 6 months
  • Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
  • Need for nitrates on operation day
  • not receiving statins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Procedure: no-touch
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated. The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
Actieve vergelijker: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Procedure: conventional
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated. The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft function
Tijdsspanne: 6 months
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
6 months
Graft function
Tijdsspanne: 5 years
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morphological appearance of vein graft
Tijdsspanne: 6 months
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
6 months
Morphological appearance of vein graft
Tijdsspanne: 5 years
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
5 years
Postoperative leg wound complications
Tijdsspanne: 6 weeks

The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:

  • Signs of infection
  • Wound dehiscence
  • Aesthetics
  • Cutaneous sensory loss
  • Wound discomfort
6 weeks
Postoperative complications related to cardiac surgery
Tijdsspanne: Discharge, 6 weeks, 6 months

Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
Discharge, 6 weeks, 6 months
Postoperative complications related to cardiac surgery
Tijdsspanne: 5 years

Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090486

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren