Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)
31 de dezembro de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.
The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used.
A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced.
The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7042
- Institute for Circulation and Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
- Left ventricular ejection fraction >35%
- at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Malignancies
- Pregnancy
- Previous cardiac surgery
- Serum creatinine >120 μmol/L
- Coagulopathy
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Smoking during last 6 months
- Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
- Need for nitrates on operation day
- not receiving statins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated.
The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
|
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Comparador Ativo: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated.
The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graft function
Prazo: 6 months
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
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6 months
|
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Graft function
Prazo: 5 years
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
|
5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morphological appearance of vein graft
Prazo: 6 months
|
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
|
6 months
|
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Morphological appearance of vein graft
Prazo: 5 years
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As measured by angiography follow-up in all 100 patients
|
5 years
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Postoperative leg wound complications
Prazo: 6 weeks
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The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:
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6 weeks
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Postoperative complications related to cardiac surgery
Prazo: Discharge, 6 weeks, 6 months
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Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients
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Discharge, 6 weeks, 6 months
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Postoperative complications related to cardiac surgery
Prazo: 5 years
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Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pettersen O, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery Exhibit Reduced Intimal Hyperplasia at 6 Months. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):427-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.058. No abstract available.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Pettersen O, Pociask E, Malinowski KP, Slezak M, Hegbom K, Wiseth R, Nordhaug DO. Reproducibility of optical coherence tomography in vein grafts used for coronary revascularization. Cardiol J. 2020;27(5):518-523. doi: 10.5603/CJ.a2018.0139. Epub 2018 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090486
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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